TransTec 70 microgrammi/ora cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Transtec 70 microgrammi/ora cerotto transdermico

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Transtec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Transtec
3. Come usare Transtec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Transtec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Transtec e a cosa serve

Transtec è un analgesico (un medicamento per il sollievo del dolore) indicato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici. Transtec agisce attraverso la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, la sostanza attiva buprenorfina passa attraverso di essa fino al sangue. La buprenorfina è un oppioide (un medicamento per il sollievo del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. Transtec non è adatto al trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Transtec

Non usi Transtec

• se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi),
• se soffre di una malattia in cui ha notevoli difficoltà respiratorie o in cui ciò potrebbe verificarsi,
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane prima del trattamento con Transtec (vedere “Uso di Transtec con altri medicinali”),
• in caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare),
• in caso di delirium tremens (confusione e tremori causati dall’astinenza da alcol dopo un consumo eccessivo abituale dello stesso o durante un episodio di consumo elevato di alcol),
• in caso di gravidanza.

Transtec non deve essere utilizzato per il trattamento della sindrome da astinenza in soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Transtec può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Transtec, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarla a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Transtec”).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Transtec

• se ha recentemente consumato molto alcol,
• se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
• se ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiri o svenimento) per causa sconosciuta,
• se si trova in stato di shock (un segno potrebbe essere il sudore freddo),
• se ha una pressione intracranica elevata (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
• se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri farmaci che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Uso di Transtec con altri medicinali”),
• se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Transtec può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Transtec con altri medicinali”),

• se ha problemi epatici.

Tenga inoltre presente le seguenti precauzioni:

• La febbre e il calore ambientale possono causare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, il calore ambientale può impedire che la cerotto transdermico aderisca correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha febbre e non si esponga a fonti di calore (es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Transtec può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se Lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Transtec non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non si dispone ancora di esperienza in questo gruppo di età.

Uso di Transtec con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Transtec non deve essere utilizzato insieme a inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione), o se li ha assunti nelle ultime due settimane.

• Transtec può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o respiro più lento o debole. Questi effetti avversi possono accentuarsi se si assumono contemporaneamente altri medicinali che possono causare gli stessi effetti. Tali medicinali includono altri analgesici potenti (oppioidi), certi farmaci per dormire, anestetici e medicinali per il trattamento di alcune malattie psichiatriche come tranquillanti, antidepressivi, neurolettici e gabapentina o pregabalina utilizzati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento delle allergie e delle nausee da viaggio (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• miorilassanti;
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

L’uso concomitante di Transtec con sedativi o medicinali per il trattamento dell’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Transtec insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Se Transtec viene utilizzato insieme ad alcuni medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può aumentare. Tali medicinali includono, ad esempio, alcuni antibiotici e antimicotici (es.: quelli contenenti eritromicina o ketoconazolo) o medicinali per l’HIV (es.: quelli contenenti ritonavir).

• Se Transtec viene utilizzato insieme ad altri medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può ridursi. Tali medicinali includono, ad esempio, la dexametasona, alcuni farmaci per il trattamento dell’epilessia (es.: quelli contenenti carbamazepina o fenitoina) o medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (es.: rifampicina).

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Transtec e, talvolta, causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con Transtec senza prima consultare il medico, specialmente antidepressivi come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Transtec e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Uso di Transtec con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’uso di Transtec. L’alcol può accentuare alcuni effetti indesiderati del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male.

L’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento può intensificare gli effetti di Transtec.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non vi è esperienza sufficiente sull'uso di Transtec nelle donne in gravidanza. Pertanto, Transtec non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, passa nel latte materno e ne inibisce la produzione. Pertanto, Transtec non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Transtec può causare capogiri, sonnolenza o visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi in modo tale da non reagire adeguatamente o abbastanza rapidamente in caso di situazioni improvvise o inattese.

Ciò vale in particolare:

• all'inizio del trattamento
• quando si modifica il dosaggio
• quando si passa da un altro medicamento a questo
• se assume anche altri medicinali che agiscono sul cervello
• se consuma alcol

Se risente di questi effetti, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari durante l'uso di Transtec. Questo vale anche alla fine del trattamento con Transtec. Non guidi né utilizzi macchinari almeno per le 24 ore successive alla rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Transtec

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di questo medicamento, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Transtec”).

Questo medicamento è disponibile in tre dosi: Transtec 35 microgrammi/ora cerotto transdermico, Transtec 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico e Transtec 70 microgrammi/ora cerotto transdermico.

Il medico ha scelto per lei questo cerotto Transtec come quello più adatto.

Durante il trattamento, se necessario, il medico può cambiare il cerotto transdermico che utilizza con uno a dose inferiore o superiore.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Applichi il cerotto transdermico (come descritto più avanti) e lo cambi dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l’uso, può cambiare il cerotto due volte alla settimana in giorni fissi, ad esempio: “sempre lunedì mattina e giovedì pomeriggio”. Per aiutarsi a ricordare quando cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sull’imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non trarrà pieno beneficio dal trattamento con questo medicamento.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni poiché finora non si dispone di esperienza in tale fascia di età.

Pazienti di età avanzata

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata.

Pazienti con malattia renale / pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti con malattia renale e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti con malattia epatica, l'intensità e la durata dell'azione del medicamento possono essere alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la controllerà con maggiore attenzione.

Modalità di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

Scegliere una zona della pelle liscia e senza peli nella parte superiore del corpo, preferibilmente al di sotto della clavicola sul petto o nella parte superiore della schiena (vedere la figura adiacente). Chiedere aiuto se non si riesce ad applicare autonomamente il cerotto transdermico.

Petto o Schiena o

• Se la zona scelta è pelosa, tagliarla con le forbici. Non rasarla!
• Evitare aree della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di macchie, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
• La zona della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone o altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere finché la pelle non sia completamente asciutta e fredda. Non applicare lozioni, creme o pomate nell'area scelta. Ciò potrebbe impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

	Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta a prova di bambino. Tagliare con le forbici la busta seguendo la linea tratteggiata. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici. Estrarre il cerotto transdermico.
	Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva argentata. Staccare con cura metà della pellicola. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
	Passo 3: Applicare il cerotto transdermico nell'area della pelle scelta e rimuovere il resto della pellicola.
	Passo 4: Premere il cerotto transdermico contro la pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Assicurarsi che l'intera superficie del cerotto sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.

Mentre indossa il cerotto transdermico

Può indossare il cerotto transdermico per un massimo di 4 giorni. Se il cerotto transdermico è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, fare il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore estremo (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il suo cerotto transdermico dovesse staccarsi prima del tempo previsto per la sostituzione, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un nuovo cerotto (vedere “Sostituzione del cerotto transdermico” di seguito).

Sostituzione del cerotto transdermico

• Rimuova con attenzione il vecchio cerotto.
• Pieghi il cerotto a metà, con la parte adesiva all’interno.
• Smaltisca il cerotto con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Applichi un nuovo cerotto transdermico su un’altra zona della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare un nuovo cerotto nella stessa zona della pelle.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento autonomamente, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Transtec”).

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se usa più Transtec del dovuto

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi segni di intossicazione da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Potrebbe avere le pupille puntiformi e la respirazione potrebbe diventare lenta e debole. Potrebbe anche verificarsi un collasso cardiovascolare. Un sovradosaggio può potenzialmente causare coma o morte.

Non appena si accorge di aver usato più cerotti transdermici Transtec del previsto, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti subito il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Transtec

Se dimentica di applicare un cerotto, applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne accorge. Questo comporterà un cambiamento della sua routine, ad esempio: se normalmente applica il cerotto transdermico lunedì e giovedì, ma lo dimentica e non si applica il nuovo cerotto fino a mercoledì, da ora in poi dovrà cambiare i cerotti transdermici il mercoledì e il sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario incluso nella confezione. Se cambia il cerotto troppo tardi, il dolore potrebbe ripresentarsi. In tal caso, consulti il medico.

Non applichi mai più di un cerotto transdermico per recuperare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento con Transtec

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, il dolore potrebbe ripresentarsi. Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il medico. Il medico le indicherà cosa fare e se possono essere somministrati altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un lungo periodo, quando smettono di usarli. Il rischio di manifestare effetti dopo la sospensione di questo medicinale è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati nel modo seguente:

Molto frequenti: Possono interessare più di 1 persona su 10	Frequenti: Possono interessare più di 1 persona su 100
Non comuni: Possono interessare meno di 1 persona su 100	Rari: Possono interessare meno di 1 persona su 1.000
Molto rari: Possono interessare meno di 1 persona su 10.000	Frequenza non nota: La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti avversi:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi (vedere oltre)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Rari: illusioni nonché allucinazioni, ansia, incubi, diminuzione del desiderio sessuale

Molto rari: dipendenza, alterazioni dell'umore

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: capogiri, mal di testa

Poco frequenti: diversi gradi di sedazione (quiete), che vanno dalla stanchezza alla confusione

Rari: difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione, alterazioni dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (sensazione di calore, formicolio o intorpidimento)

Molto rari: contrazione muscolare, alterazioni del gusto

Disturbi oculari

Rari: alterazioni della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre

Molto rari: pupille piccole

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: dolore all'orecchio

Disturbi cardiaci e vascolari

Poco frequenti: disturbi circolatori (come ipotensione o raramente, perdita di coscienza dovuta alla caduta della pressione arteriosa)

Rari: vampate di calore

Disturbi respiratori del torace e del mediastino

Frequenti: mancanza di respiro

Rari: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)

Molto rari: iperventilazione, singhiozzo

Troubles gastrointestinali

Molto frequenti: nausea

Frequenti: vomito, costipazione

Poco frequenti: bocca secca

Rari: acidità di stomaco

Molto rari: conati di vomito

Troubles della pelle (generalmente nell'area di applicazione)

Molto frequenti: eritema, prurito

Frequenti: alterazioni della pelle (esantema, generalmente dovuto a uso ripetuto), aumento della sudorazione

Poco frequenti: eruzioni

Rari: orticaria

Molto rari: pustole, vescicole

Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle

Troubles urinari e renali

Poco frequenti: ritenzione urinaria (minore produzione di urina del normale), alterazioni della minzione

Disturbi del sistema riproduttivo

Rari: difficoltà nell'erezione

Trastorni generali

Frequenti: edema (gonfiore delle gambe), affaticamento

Poco frequenti: debolezza (malessere)

Rari: sintomi da astinenza, reazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: dolore al petto

Se si verificano alcuni degli effetti indesiderati sopra menzionati, consulti il medico il prima possibile.

In alcuni casi si possono verificare reazioni allergiche locali ritardate con segni evidenti di infiammazione. In tali casi il trattamento con Transtec deve essere interrotto, previa consultazione con il medico.

Se dovesse manifestarsi gonfiore delle mani, dei piedi, delle ginocchia, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, orticaria, capogiri, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come ittirizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e consulti subito il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica grave, sebbene molto rara.

In alcune persone possono manifestarsi sintomi da astinenza dopo l'uso prolungato di analgesici potenti e la successiva interruzione del trattamento. Dopo il trattamento con Transtec, il rischio di sviluppare sintomi da astinenza è basso. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, irrequietezza, iperattività, disturbi del sonno o problemi gastrointestinali, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Transtec

Conservi questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio e sulla bustina dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Transtec

• Il principio attivo è la buprenorfina.

Transtec 70 microgrammi/ora cerotto transdermico

Contiene 40 mg di buprenorfina e vengono rilasciati circa 70 microgrammi di buprenorfina all'ora. L'area del cerotto transdermico contenente il principio attivo è di 50 cm2.

• Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva: olio di (Z)-9-ottadecen-1-ile; povidone K90; acido 4-ossopentanoico; poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-acetato di vinile] (5:15:75:5), reticolato (per l'area contenente buprenorfina) o non reticolato (per l'area senza buprenorfina); lamina separatrice tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato), strato di rivestimento: tessuto di poli(etilentereftalato). Lamina protettiva di rilascio nella parte anteriore che ricopre la matrice adesiva contenente buprenorfina, da rimuovere prima dell'applicazione del cerotto transdermico: lamina di poli(etilentereftalato), siliconata, rivestita su un lato con alluminio.

Aspetto di Transtecy contenuto della confezione

Cerotti transdermici di colore carne con angoli arrotondati identificati come: Transtec 70 μg/ora, buprenorfina 40 mg.

Disponibile in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 o 24 cerotti transdermici sigillati singolarmente in bustine a prova di bambino.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Germania

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Transtec PRO®

Austria Transtec®

Belgio Transtec®

Slovenia Transtec®

Spagna Transtec®

Irlanda Transtec®

Italia Transtec®

Lussemburgo Transtec®

Portogallo Transtec®

Regno Unito (Irlanda del Nord) Transtec®

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/