TransTec 52,5 mikrogramów/godz. plaster przylepny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Transtec 52,5 mikrogramów/godz. plaster przylepny

Buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Transtec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Transtec
3. Jak stosować Transtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Transtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Transtec i do czego służy

Transtec to lek przeciwbólowy (lek na ból) wskazany do złagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu onkologicznego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę. Gdy plaster transdermalny jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przechodzi przez nią do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek na silny ból), który redukuje ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksymalnie czterech dni. Transtec nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Transtec

Nie stosuj Transtec

• jeśli jesteś uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której występuje duże trudności w oddychaniu lub może do nich dojść,
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Transtec (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii gravis (pewnego rodzaju ciężkiego osłabienia mięśni),
• w przypadku delirium tremens (zaburzeń świadomości i drżenia spowodowanych abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu nadmiernej konsumpcji alkoholu),
• w czasie ciąży.

Transtec nie powinien być stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Transtec może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Transtec, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zakończyć leczenie (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Przed rozpoczęciem stosowania Transtec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ostatnio dużo piłeś alkohol,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli masz zaburzoną świadomość (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) o nieznanej przyczynie,
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości sztucznego oddychania,
• jeśli masz trudności w oddychaniu lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować wolniejsze lub słabsze oddychanie (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Transtec może spowodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Należy również wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą powodować wyższe niż normalne stężenie buprenoryny we krwi. Ponadto wysoka temperatura otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przylepienie się plasterka przeciwbólowego. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

Należy uprzedzić sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Transtec może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Transtec nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Transtec z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Transtec nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Transtec może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie i osłabienie oddychania. Działania niepożądane te mogą się nasilać, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki powodujące podobne objawy. Do tych innych leków należą inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki nasenne, środki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takie jak środki uspokajające, antydepresanty, neuroleptyki oraz gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu alergii i do zapobiegania nudnościom i wymiotom w czasie podróży (antyhistaminowe lub antyemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
• leki rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie Transtec z lekami uspokajającymi lub lekami stosowanymi w leczeniu bezsenności (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Transtec razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinno się ograniczyć do niezbędnego minimum. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• Jeśli Transtec stosuje się razem z niektórymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się nasilić. Do takich leków należą np. niektóre leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki stosowane w leczeniu HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Transtec stosuje się razem z innymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się zmniejszyć. Do takich leków należą np. dexametazon, pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Transtec i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Transtec bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów takich jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Transtec i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane ruchy mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, podwyższoną temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Transtec z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Transtec. Alkohol może nasilać pewne działania niepożądane plasterka przeciwbólowego i możesz poczuć się źle.

Pijąc sok grejpfrutowy podczas leczenia, możesz nasilić działanie Transtec.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Do tej pory nie ma wystarczającej liczby doświadczeń z zastosowaniem Transtec u kobiet w ciąży. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Buprenoryna, substancja czynna zawarta w plasterku przeciwbólowym, przechodzi do mleka matki i hamuje jego produkcję. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Transtec może powodować zawroty głowy, senność lub podwójne lub zamazane widzenie oraz może wpływać na Twoje odruchy w taki sposób, że nie będziesz reagować odpowiednio lub wystarczająco szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach.

Dotyczy to szczególnie:

• na początku leczenia
• przy zmianie dawki
• przy zmianie innego leku na Transtec
• jeśli przyjmujesz również inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• jeśli pijesz alkohol

Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Transtec. Dotyczy to również okresu końcowego leczenia Transtec. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plasterka.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Transtec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Transtec”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Transtec 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, Transtec 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy oraz Transtec 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy.

Lekarz dobrał dla Ciebie odpowiedni plaster Transtec.

W trakcie leczenia lekarz może zmienić przepisany Ci plaster przeciwbólowy na inny o niższej lub wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki.

Nałóż plaster przeciwbólowy (zgodnie z poniższym opisem) i zmień go po najdłużej czterech dniach. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w ustalonych dniach, np. „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki po południu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster przeciwbólowy, zapisz to na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz plastra przeciwbólowego, ściśle przestrzegaj jego wskazówek, w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego efektu terapeutycznego tego leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie zgromadzono doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Pacjenci z chorobą nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z chorobą nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby intensywność i czas trwania działania leku mogą być zmienione. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię szczególnie dokładnie kontrolować.

Sposób podania

Przed nałożeniem plastra przeciwbólowego

• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, należy go obciąć nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub posiadających inne rodzaje zmian skórnych, np. dużych blizn.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby opłucz wodą zimną lub ciepłą. Nie używaj mydła ani innych środków piorących. Po kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłonie. Nie nakładaj balsamów, kremów ani maści na wybrany obszar skóry — mogą one uniemożliwić prawidłowe przylepienie się plastru przeciwbólowego.

Nakładanie plastru przeciwbólowego:

Podczas noszenia plastra przylepnego

Możesz nosić plaster przylepny maksymalnie przez 4 dni. Jeśli plaster został poprawnie założony, ryzyko jego odpadnięcia jest niskie. Możesz korzystać z prysznica, kąpać się lub pływać, gdy plaster jest założony. Należy jednak unikać narażania plastra na silne ciepło (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub worki z gorącą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy plaster odpadnie przed czasem jego wymiany, nie należy ponownie używać tego samego plastra. Natychmiast załóż nowy plaster (zobacz „Zmiana plastra przylepnego” poniżej).

Zmiana plastra przylepnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół, przyklejając stronę lepiącą do wewnątrz.
• Wyeliminuj go ostrożnie, poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Załóż nowy plaster przylepny na inne miejsce skóry (zgodnie z wcześniejszym opisem). Zanim założysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry, musi minąć co najmniej 1 tydzień.

Długość leczenia

Twój lekarz określi długość leczenia tym lekiem. Nie przerywaj samodzielnie leczenia, ponieważ ból może powrócić, a Twój stan się pogorszyć (zobacz także „Przerywanie leczenia Transtecem”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli używasz więcej Transtecu niż należy

W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i słabe. Możesz również doświadczyć załamania krążenia. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plastrów przylepnych Transtec niż przewidziano, usuń nadmiar plastrów i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś użyć Transtecu

Jeśli zapomniałeś założyć plastra, załóż nowy jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia. Spowoduje to zmianę Twojej rutyny, np. jeśli zwykle zakładasz plaster w poniedziałki i czwartki, ale zapomniałeś i założyłeś nowy plaster dopiero w środę, od tej pory będziesz musiał zmieniać plastry w środę i sobotę. Zanotuj nowe dni w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli założysz plaster zbyt późno, ból może ponownie się pojawić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie zakładaj więcej niż jednego plastra przylepnego, aby nadrobić pominięty plaster!

Jeśli przerywasz leczenie Transtecem

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię, co można zrobić i czy można podać inne leki.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych, po ich odstawieniu. Ryzyko wystąpienia objawów po odstawieniu tego leku jest bardzo niskie. Jeśli jednak odczuwasz niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie, trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz dalej)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczone: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: urojenia oraz halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie pożądania seksualnego

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zaburzenia nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, bóle głowy

Nieczone: różne stopnie oszołomienia (spokój), od zmęczenia po dezorientację

Rzadkie: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, niepokojące uczucia na skórze (uczucie gorąca, mrowienia lub zdrętwienia)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczu

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazanie widzenia, obrzęk powiek

Bardzo rzadkie: zwężone źrenice

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Nieczone: zaburzenia krążenia (np. hipotensja lub rzadko utrata przytomności spowodowana spadkiem ciśnienia tętniczego)

Rzadkie: napady gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: duszność

Rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), sztywność

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: nudności

Częste: wymioty, zaparcia

Nieczone: suchość w ustach

Rzadkie: zgaga

Bardzo rzadkie: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: zaczerwienienie, świąd

Częste: zmiany skóry (wyprysk, zazwyczaj po wielokrotnym użyciu), zwiększone pocenie się

Nieczone: wysypki

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherzyki, pęcherze

Częstość nieznana: zapalenie kontaktowe skóry (wyprysk z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Nieczone: zatrzymanie moczu (mniejsza ilość moczu niż normalnie), zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: trudności w utrzymaniu odczucia

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (puchnięcie nóg), zmęczenie

Nieczone: osłabienie (apatia)

Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne lokalne reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Transtec po konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczysz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, omdlenia, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), natychmiast usuń plaster przeciwbólowy i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów odstawienia po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych i ich naglej przerwie. Po leczeniu Transtec ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwasz niepokój, lęk, drażliwość, nadaktywność, zaburzenia snu lub problemy trawienne, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Transtec

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, bez recepty lekarskiej.

Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliowej blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Transtec

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Masa przylepna: oleinian (Z)-9-oktadecen-1-ylu; povidon K90; kwas 4-okso pentanowy; poli[kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-winylowe ester octanu] (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfinę) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfiny); warstwa oddzielająca masy przylepne z buprenorfiną i bez buprenorfiny: folia poli(tereftalanu etylenu), warstwa powłoki: tkanina poli(tereftalanu etylenu). Warstwa ochronna wydzielająca na przedniej stronie pokrywająca masę przylepną zawierającą buprenorfinę, którą należy usunąć przed założeniem plasterka przeciwdziałającego: folia poli(tereftalanu etylenu), silikonizowana, pokryta z jednej strony warstwą aluminiową.

Wygląd Transtec i zawartość opakowania

Plastery przeciwdziałające barwy skóry z zaokrąglonymi rogami, oznaczone jako: Transtec 52,5 μg/godz., buprenorfina 30 mg.

Dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastrowe przeciwdziałające, indywidualnie uszczelnione w opakowaniach odpornych na dzieci.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Niemcy

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Transtec PRO®

Austria Transtec®

Belgia Transtec®

Słowenia Transtec®

Hiszpania Transtec®

Irlandia Transtec®

Włochy Transtec®

Luksemburg Transtec®

Portugalia Transtec®

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Transtec®

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/