TransTec 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Transtec 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Transtec e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Transtec
3. Come usare Transtec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Transtec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Transtec e a cosa serve

Transtec è un analgesico (un medicamento per il sollievo del dolore) indicato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici. Transtec agisce attraverso la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, la sostanza attiva buprenorfina passa attraverso di essa entrando nel sangue. La buprenorfina è un oppioide (un medicamento per il sollievo del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. Transtec non è adatto per il trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Transtec

Non usi Transtec

• se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi),
• se soffre di una malattia in cui ha notevoli difficoltà respiratorie o in cui ciò potrebbe verificarsi,
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane prima del trattamento con Transtec (vedere “Uso di Transtec con altri medicinali”),
• in caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare),
• in caso di delirium tremens (confusione e tremori causati dall’astinenza da alcol dopo un consumo eccessivo abituale o durante un episodio di consumo elevato di alcol),
• in caso di gravidanza.

Transtec non deve essere utilizzato per trattare la sindrome da astinenza in soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza di tipo oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Transtec può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Transtec, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarla a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Transtec”).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Transtec

• se ha bevuto molto alcolici di recente,
• se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
• se ha alterazioni della coscienza (sensazione di capogiro o svenimento) per cause sconosciute,
• se è in stato di shock (un segno potrebbe essere il sudore freddo),
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
• se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri farmaci che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Uso di Transtec con altri medicinali”),
• se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Transtec può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Transtec con altri medicinali”),

• se ha problemi epatici.

Consideri anche le seguenti precauzioni:

• La febbre e il calore ambientale possono causare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, il calore ambientale può impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha febbre e non si esponga a fonti di calore (ad es. sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Transtec può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se Lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Transtec non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non ci sono esperienze disponibili in questo gruppo di età.

Uso di Transtec con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Transtec non deve essere utilizzato insieme a inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione), o se li ha assunti nelle ultime due settimane.

• Transtec può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o rallentamento della respirazione. Questi effetti avversi possono intensificarsi se assunti contemporaneamente ad altri farmaci che causano gli stessi effetti. Tali medicinali includono altri analgesici potenti (oppioidi), certi farmaci per dormire, anestetici e medicinali per il trattamento di alcune malattie psichiatriche come tranquillanti, antidepressivi, neurolettici e gabapentina o pregabalina utilizzati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento delle allergie e delle nausee da viaggio (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari;
• medicinali per il trattamento del Parkinson.

L’uso concomitante di Transtec con sedativi o farmaci per l’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Transtec insieme a sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

• Se Transtec viene utilizzato insieme ad alcuni medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può aumentare. Tali medicinali includono, ad esempio, certi antibiotici e antimicotici (ad es. quelli contenenti eritromicina o ketoconazolo) o farmaci per l’HIV (ad es. quelli contenenti ritonavir).

• Se Transtec viene utilizzato insieme ad altri medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può ridursi. Tali medicinali includono, ad esempio, la dexametasona, certi farmaci per l’epilessia (ad es. quelli contenenti carbamazepina o fenitoina) o farmaci utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad es. la rifampicina).

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali di Transtec e, talvolta, causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con Transtec senza prima consultare il medico, specialmente antidepressivi come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Transtec causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti immediatamente il medico se manifesta tali sintomi.

Uso di Transtec con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’uso di Transtec. L’alcol può potenziare certi effetti indesiderati del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male.

L’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento può potenziare gli effetti di Transtec.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Transtec in donne in gravidanza. Pertanto, Transtec non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, passa nel latte materno e ne inibisce la produzione. Pertanto, Transtec non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Transtec può causare capogiri, sonnolenza o visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi, rendendola meno reattivo o più lento in situazioni improvvise o inattese.

Questo vale in particolare:

• all’inizio del trattamento
• quando cambia la dose
• quando passa da un altro medicinale a questo
• se assume anche altri medicinali che agiscono sul cervello
• se beve alcol

Se avverte tali effetti, non deve guidare né usare macchinari durante il trattamento con Transtec. Questo vale anche alla fine del trattamento con Transtec. Non guidi né usi macchinari per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

3. Come usare Transtec

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Transtec”).

Questo medicinale è disponibile in tre dosi: Transtec 35 microgrammi/ora cerotto transdermico, Transtec 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico e Transtec 70 microgrammi/ora cerotto transdermico.

Il medico ha scelto per lei questo cerotto Transtec come il più adatto alle sue esigenze.

Durante il trattamento, se necessario, il medico può modificare il cerotto transdermico che utilizza passando a uno con dose inferiore o superiore.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Applichi il cerotto transdermico (come descritto più avanti) e lo sostituisca dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l'uso, può cambiare il cerotto due volte alla settimana in giorni fissi, ad esempio: «sempre lunedì mattina e giovedì pomeriggio». Per aiutarsi a ricordare quando cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sull'imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non otterrà tutti i benefici del trattamento con questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni poiché finora non esiste esperienza in questo gruppo di età.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con malattia renale / pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti con malattia renale e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti con malattia epatica, l'intensità e la durata dell'effetto del medicinale possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la controllerà con maggiore attenzione.

Modalità di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

Scegliere un'area di pelle liscia e priva di peli nella parte superiore del corpo, preferibilmente sotto la clavicola sul torace o nella parte superiore della schiena (vedere la figura adiacente). Chiedere aiuto se non si è in grado di applicare autonomamente il cerotto transdermico.

Torace o Schiena o

• Se la zona scelta è pelosa, tagliarla con le forbici. Non rasarla!
• Evitare aree della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di macchie, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
• La zona della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone o altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere finché la pelle non sia completamente asciutta e fredda. Non applicare lozioni, creme o pomate nell'area scelta. Questo potrebbe impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

	Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina di sicurezza per bambini. Tagliare con le forbici la bustina seguendo la linea tratteggiata. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici. Estrarre il cerotto transdermico.
	Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva argentata. Staccare con cura metà della pellicola. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
	Passo 3: Applicare il cerotto transdermico sull'area della pelle scelta e rimuovere il resto della pellicola.
	Passo 4: Premere il cerotto transdermico sulla pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Accertarsi che l'intero cerotto transdermico sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.

Mentre porta il cerotto transdermico

Può portare il cerotto transdermico al massimo per 4 giorni. Se il cerotto transdermico è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, fare il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore estremo (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Nel caso improbabile che il suo cerotto transdermico cada prima del previsto, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un nuovo cerotto (vedere “Cambio del cerotto transdermico” di seguito).

Cambio del cerotto transdermico

• Rimuova con attenzione il vecchio cerotto.
• Piegarlo a metà con la parte adesiva all’interno.
• Smaltirlo con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Applicare un nuovo cerotto transdermico su una zona diversa della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare un nuovo cerotto nella stessa zona della pelle.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non sospenda il trattamento autonomamente, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Transtec”).

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più Transtec di quanto deve

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi segni di intossicazione da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Può avere le pupille puntiformi e la respirazione può diventare lenta e debole. Potrebbe anche sviluppare un collasso cardiovascolare. Un sovradosaggio può potenzialmente causare coma o morte.

Non appena si accorge di aver applicato più cerotti transdermici di Transtec del previsto, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti subito il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Transtec

Se ha dimenticato di applicare un cerotto, applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne accorge. Questo comporterà un cambiamento della sua routine, ad esempio: se normalmente applicava il cerotto transdermico lunedì e giovedì, ma lo ha dimenticato e non si è applicato il nuovo cerotto fino a mercoledì, da ora in poi dovrà cambiare i cerotti transdermici il mercoledì e il sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario presente nell’imballaggio. Se cambia il cerotto transdermico troppo tardi, il dolore potrebbe ripresentarsi. In questo caso, consulti il medico.

Non applichi mai più di un cerotto transdermico per compensare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento con Transtec

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, il dolore potrebbe ripresentarsi. Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il medico. Il medico le dirà cosa fare e se possono essere somministrati altri farmaci.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un lungo periodo, quando smettono di usarli. Il rischio di manifestare effetti dopo l’interruzione di questo medicinale è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati nel modo seguente:

Molto frequenti: Possono riguardare più di 1 persona su 10	Frequenti: Possono riguardare più di 1 persona su 100
Non frequenti: Possono riguardare meno di 1 persona su 100	Rari: Possono riguardare meno di 1 persona su 1.000
Molto rari: Possono riguardare meno di 1 persona su 10.000	Frequenza non nota: La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi (vedere oltre)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Rari: allucinazioni e illusioni, ansia, incubi, riduzione del desiderio sessuale

Molto rari: dipendenza, alterazioni dell'umore

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: capogiri, cefalea

Poco frequenti: diversi gradi di sedazione (tranquillità), che vanno dalla stanchezza alla confusione

Rari: difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione, alterazioni dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (sensazione di calore, formicolio o intorpidimento)

Molto rari: contrazione muscolare, alterazioni del gusto

Disturbi oculari

Rari: alterazioni della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre

Molto rari: pupille ristrette

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: dolore all'orecchio

Disturbi cardiaci e vascolari

Poco frequenti: disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta alla caduta della pressione arteriosa)

Rari: vampate di calore

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino

Frequenti: mancanza di respiro

Rari: difficoltà respiratoria (depressione respiratoria)

Molto rari: iperventilazione, singhiozzo

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea

Frequenti: vomito, costipazione

Poco frequenti: bocca secca

Rari: bruciore di stomaco

Molto rari: conati di vomito

Disturbi della pelle (generalmente nella zona di applicazione)

Molto frequenti: eritema, prurito

Frequenti: alterazioni della pelle (esantema, generalmente dovuto all'uso ripetuto), aumento della sudorazione

Poco frequenti: eruzioni cutanee

Rari: orticaria

Molto rari: pustole, vescicole

Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle

Disturbi urinari e renali

Poco frequenti: ritenzione urinaria (minore produzione di urina del normale), alterazioni della minzione

Disturbi del sistema riproduttivo

Rari: difficoltà di erezione

Disturbi generali

Frequenti: edema (gonfiore delle gambe), stanchezza

Poco frequenti: debolezza (affaticamento)

Rari: sintomi da astinenza, reazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: dolore al torace

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, consulti il medico il prima possibile.

In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche locali ritardate con segni evidenti di infiammazione. In tali casi il trattamento con Transtec deve essere interrotto, previa consultazione con il medico.

Se dovesse manifestarsi gonfiore di mani, piedi, ginocchia, viso, labbra, bocca o gola, che potrebbe causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria, svenimento, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e si rivolga subito al medico o si rechi all'ospedale più vicino. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, molto rara.

Alcune persone possono manifestare sintomi da sospensione del trattamento dopo aver utilizzato analgesici potenti per un periodo prolungato e averli interrotti. Dopo il trattamento con Transtec, il rischio di sviluppare sintomi da astinenza è basso. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, disturbi del sonno o problemi digestivi, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Transtec

Conservi questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Transtec

• Il principio attivo è la buprenorfina.

Transtec 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico

Contiene 30 mg di buprenorfina e vengono rilasciati circa 52,5 microgrammi di buprenorfina all'ora. L'area del cerotto transdermico contenente il principio attivo è di 37,5 cm².

• Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva: oleato di (Z)-9-octadecen-1-ile; povidone K90; acido 4-oxopentanoico; poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-acetato di vinile] (5:15:75:5), reticolato (per l'area contenente buprenorfina) o non reticolato (per l'area senza buprenorfina); lamina separatrice tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato), strato di rivestimento: tessuto di poli(etilentereftalato). Lamina protettiva di rilascio nella parte anteriore che ricopre la matrice adesiva contenente buprenorfina, da rimuovere prima dell'applicazione del cerotto transdermico: lamina di poli(etilentereftalato), siliconata, rivestita su un lato con alluminio.

Aspetto di Transtec e contenuto della confezione

Cerotti transdermici color carne con angoli arrotondati identificati come: Transtec 52,5 μg/ora, buprenorfina 30 mg.

Si presenta in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 o 24 cerotti transdermici sigillati singolarmente in buste a prova di bambino.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Germania

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Transtec PRO®

Austria Transtec®

Belgio Transtec®

Slovenia Transtec®

Spagna Transtec®

Irlanda Transtec®

Italia Transtec®

Lussemburgo Transtec®

Portogallo Transtec®

Regno Unito (Irlanda del Nord) Transtec®

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/