Трамадол Синфа 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Синфа 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Синфа и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Трамадол Синфа
3. Способ применения Трамадол Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Синфа и для чего его применяют

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, и действует на центральную нервную систему. Облегчает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Синфа применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Трамадол Синфа

Не принимайте Трамадол Синфа

• Если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• При острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определённый вид препаратов, используемых для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Синфа»).
• Если у вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением.
• Для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол Синфа:

• Если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• Если у вас нарушения сознания (например, ощущение, что вы можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• Если у вас затруднено дыхание.
• Если у вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск возникновения судорог может увеличиться.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Синфа»).

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Случаи судорожных припадков отмечались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Учтите, что этот препарат может вызывать физическую и психическую зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами, или у лиц с уже существующей зависимостью от препаратов, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный прием Трамадол Синфа также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым от Трамадол Синфа может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Трамадол Синфа вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем прописал врач.
• Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от прописанных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный режим лечения, подходящее время для прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадол Синфа).

Также сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих проблем во время лечения этим препаратом или если у вас ранее были подобные состояния.

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.

Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Одновременный прием трамадола с ингибиторами МАО (определённый вид препаратов, используемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания трамадолом могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках).
• Ондансетрон (для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• При одновременном приеме этого препарата с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и при употреблении алкоголя. В этих случаях вы можете испытывать сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу. Совместное применение трамадола с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам трамадол вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
  • При приеме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол.
  • При приеме препаратов для лечения депрессии, поскольку трамадол может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • При приеме кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), таких как варфарин, во время лечения трамадолом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.
  • При приеме препаратов, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, параксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).
  • При приеме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Прием Трамадол Синфа с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доступно очень мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительный прием трамадола во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать трамадол более одного раза во время лактации. Если вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не выявлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения трамадолом. Важно, чтобы вы сначала понаблюдали за тем, как препарат на вас действует. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас расплывчатое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приеме с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Трамадол Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Синфа, когда и в течение какого времени вы должны его использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Как правило, следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1–2 капсулы (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола). В зависимости от выраженности боли эффект может сохраняться от 4 до 6 часов.

Применение у детей

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек и пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого препарата не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Синфа?

Капсулы принимаются перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать этот препарат можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Синфа?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это строго необходимо. При необходимости длительного лечения ваш врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Синфа в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу в соответствии с предписаниями.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Трамадол Синфа

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте принимать Трамадол Синфа в соответствии с предписанным режимом.

Если вы прекратите приём Трамадол Синфа

Если вы слишком рано прекратите или завершите лечение этим препаратом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не дал иных указаний. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших этот препарат в течение некоторого времени, может появиться плохое самочувствие при резком прекращении приёма. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечной проходимостью. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко отмечаются и другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сочетающаяся с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), дискомфорт в желудке (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедление сердцебиения.
• Повышение артериального давления.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других лекарственных препаратов, которые могут их спровоцировать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
• При лечении трамадолом могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение, иногда — повышение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может вызывать лекарственную зависимость.
• При резком прекращении лечения может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Синфа»).
• Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендованных доз или при одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Синфа»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Трамадол Синфа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения или даже смерть у лиц, которым он не был назначен.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Синфа

• Действующее вещество — трамадол. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества:
  • Содержимое капсулы: фосфат водорода кальция безводный, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный.
  • Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), индиготин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Трамадол Синфа — это твёрдые капсулы с непрозрачной зелёной крышечкой и непрозрачным жёлтым корпусом, содержащие белый без запаха порошок.
• Каждая упаковка содержит 20 или 60 капсул, расфасованных в блистеры из алюминия/ПВХ.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63440/P_63440.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63440/P_63440.html