Трамадол Андромако 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Андромако 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Андромако и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приёма Трамадола Андромако
Как принимать Трамадол Андромако
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадола Андромако
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Андромако и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Андромако применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Трамадол Андромако

Не принимайте Трамадол Андромако:

если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
если Вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (определённый вид препаратов, применяемых для лечения депрессии) или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения данным препаратом (см. раздел «Приём Трамадола Андромако с другими лекарственными средствами»);
если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением;
для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Трамадола Андромако:

если Вы считаете, что у Вас может быть зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
при нарушениях сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание);
при состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих головной мозг);
при затруднённом дыхании;
если Вы страдаете эпилепсией или у Вас судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться;
при депрессии и при одновременном приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём Трамадола Андромако с другими лекарственными средствами»);
при заболеваниях печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату, что называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадола Андромако также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, потенциально смертельной. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Трамадолу Андромако может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов Вашей семьи имели злоупотребление алкоголем или зависимость от него, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («наркомания»);
Вы курите;
у Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадола Андромако у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

необходимость приёма препарата дольше, чем назначил врач;
необходимость приёма дозы выше рекомендованной;
приём препарата по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен (например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»);
неоднократные безуспешные попытки прекратить приём препарата или контролировать его использование;
плохое самочувствие при прекращении приёма препарата, которое улучшается после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение Трамадолом Андромако).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас развивается центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиваться, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что этот препарат может вызывать физическую и психическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами, или у лиц с зависимостью от препаратов, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов времени и под строгим контролем врача.

Также сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо из перечисленных проблем во время лечения этим препаратом или если у Вас ранее были такие состояния.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может быть недостаточное обезболивание, в то время как у других повышается риск серьёзных побочных эффектов. Если Вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если во время приёма трамадола у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам приём гормональных препаратов.

Приём Трамадола Андромако с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём трамадола с ингибиторами МАО (определённый вид препаратов, применяемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания, вызываемого трамадолом, могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
ондансетрон (для профилактики тошноты).

Врач сообщит Вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается, если Вы принимаете:

препараты при тревожности или бессоннице (например, бензодиазепины) или препараты, которые могут влиять на дыхательную функцию (например, другие опиоиды, некоторые противокашлевые средства, определённые препараты при зависимости от наркотиков, препараты для психического здоровья, антигистаминные средства при аллергии или алкоголь), поскольку они увеличивают риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и могут быть потенциально смертельными. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать Ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов;

препараты, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Врач сообщит Вам, подходит ли Вам трамадол;
препараты для лечения депрессии: трамадол может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
кумарины (препараты для разжижения крови), например, варфарин, во время приёма трамадола. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям;
препараты, которые могут увеличивать накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, параксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин);
габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
препараты, обладающие антихолинергическим действием, такие как:
- препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства);
- препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
- миорелаксанты;
- препараты для лечения болезни Паркинсона.

поскольку они могут увеличивать риск побочных эффектов, таких как запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту или сухость глаз.

Приём Трамадола Андромако с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться.

Пища не влияет на действие трамадола.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому Вам не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительное лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или, если Вы принимаете трамадол более одного раза, Вам следует прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы перед началом вождения или работы с механизмами Вы оценили, как препарат на Вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол Андромако

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и на регулярной основе во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадола Андромако, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не указал иное.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1–2 капсулы (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от выраженности боли эффект может сохраняться от 4 до 6 часов.

Дети

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Андромако?

Капсулы принимаются внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать капсулы можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Андромако?

Это лекарственное средство не должно применяться дольше, чем это абсолютно необходимо. При необходимости длительного лечения ваш врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Андромако, чем следовало

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания и смерти. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать листок-вкладыш лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Андромако

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём препарата в соответствии с предписанным режимом.

Если вы прекратите приём Трамадола Андромако

Если вы прервёте или слишком рано завершите лечение этим препаратом, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует прекращать приём этого лекарственного средства резко, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть сделано постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших этот препарат в течение некоторого времени, могут появиться неприятные ощущения при резком прекращении приёма. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном, проблемы с пищеварением и кишечным транзитом. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, ощущение покалывания и онемения, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко могут наблюдаться дополнительные необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого лекарственного средства у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головокружение.
Тoшнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

Головная боль, онемение.
Утомление.
Запор, сухость во рту, рвота.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, встающих с постели, или при физической нагрузке.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), желудочно-кишечный дискомфорт (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедление сердцебиения.
Повышение артериального давления.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их спровоцировать.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
При лечении трамадолом могут возникать психические нарушения. Их выраженность и характер могут варьировать в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения. Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно — эйфория, реже — раздражительность), изменений активности (обычно — снижение, реже — повышение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Может возникнуть зависимость от препарата. При резкой отмене препарата может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Андромако»).
Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка (диспноэ).
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: повышение температуры тела, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Андромако»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Андромако

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не могли получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Андромако 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размера 4, с замком-запайкой, блестящие, жёлто-жёлтые, продолговатые.

Каждая капсула содержит мелкий порошок белого до бледно-жёлтого цвета.

Препарат поставляется в упаковках по 20, 60 и 500 капсул, расфасованных в блистеры.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/