Tramadolo Andromaco 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadolo Andrómaco 50 mg capsule rigide EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadolo Andrómaco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo Andrómaco
3. Come prendere Tramadolo Andrómaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo Andrómaco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Andrómaco e a cosa serve

Tramadol – il principio attivo di questo medicamento – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Andrómaco è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Andrómaco

Non prenda Tramadol Andrómaco:

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni);
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (un particolare tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tramadol Andrómaco con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia;
• per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol Andrómaco:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (se ha la sensazione di svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
• se ha difficoltà a respirare;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di sviluppare convulsioni può aumentare;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol Andrómaco con altri medicinali”);
• se ha una malattia del fegato o dei reni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol Andrómaco può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di una potenziale overdose mortale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti a Tramadol Andrómaco può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Tramadol Andrómaco, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere o controllare l'assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Andrómaco).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livello basso di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono state riportate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un periodo prolungato, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l'uso di dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se si verificano uno di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha mai avuti in precedenza.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influenzare l'effetto del farmaco in modo diverso da persona a persona. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Tramadol Andrómaco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della MAO (un particolare tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

Sia l'effetto che la durata del sollievo dal dolore prodotto dal tramadolo possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (per le crisi epilettiche);
• ondansetron (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l'ansia o per il trattamento dell'insonnia (come le benzodiazepine) o medicinali che possono influire sull'attività respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, certi trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come gli antistaminici o l'alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, le dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto a Lei;

• medicinali per il trattamento della depressione: il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), come ad esempio la warfarina, durante l'assunzione di tramadolo. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e possono verificarsi emorragie;

• medicinali che possono aumentare l'accumulo di tramadolo e, quindi, i suoi effetti indesiderati (ad esempio, ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina);

• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi);

• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come

  • medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, bocca secca o occhi secchi.

Assunzione di Tramadol Andrómaco con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato.

Gli alimenti non influiscono sull'effetto del tramadolo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 50 mg di cloridrato di tramadolo; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol Andrómaco, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di produrre sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Normalmente, la dose iniziale è di 1-2 capsule (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l'effetto può durare tra le 4 e le 6 ore.

Bambini

Questo medicamento non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, l'uso di questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol Andrómaco?

Le capsule vanno assunte per via orale.

Inghiottire le capsule intere, senza dividerle né masticarle, accompagnandole con un quantitativo sufficiente di liquido.

Può assumere le capsule a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Andrómaco?

Questo medicamento non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve proseguire con questo medicamento e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Tramadol Andrómaco di quanto indicato

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificheranno effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.

Dopo aver assunto dosi molto elevate di tramadolo, possono manifestarsi restringimento delle pupille, vomito, calo della pressione sanguigna, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all'arresto respiratorio e alla morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol Andrómaco

Se dimentica di prendere il medicamento, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza: continui semplicemente a prendere il medicamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Andrómaco

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicamento troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere di assumere questo medicamento improvvisamente, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima col medico, soprattutto se lo sta prendendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicamento per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. In pochissimi casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell'orecchio (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicamento, consulti immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e orticaria insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: può interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: può interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Costipazione, bocca secca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: può interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiri o collasso). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (nausea), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: può interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che potrebbe indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono manifestarsi come cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tramadol Andrómaco”).
• Vista offuscata, restringimento delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: può interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Andrómaco”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Andrómaco

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura fatali a persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Andrómaco 50 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Coprifialla della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina, formato 4, con chiusura a pressione, lucenti, di colore giallo/giallo, di forma oblunga.

Ogni capsula contiene una polvere fine da bianca a giallo pallido.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 20, 60 e 500 capsule in blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D-52078 Aachen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/