Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Андромако 50 мг капсули тверді EFG

Трамадолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Андромако та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Трамадол Андромако
Як застосовувати Трамадол Андромако
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу Андромако
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Андромако і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина цього лікарського засобу — є знеболювальним засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Андромако застосовують для лікування помірного та сильного болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Андромако

Не приймайте Трамадол Андромако:

якщо ви алергічні до тромадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
у разі гострих отруєнь алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції);
якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Прийом Трамадолу Андромако з іншими лікарськими засобами»);
якщо у вас епілепсія, і судоми не є достатньо контрольованими лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Трамадолу Андромако:

якщо ви вважаєте, що залежні від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо у вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Прийом Трамадолу Андромако з іншими лікарськими засобами»);
якщо у вас захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей препарат містить тромадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Трамадолу Андромако також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви приймаєте, або частотою його застосування.

Ризик залежності або зловживання різний у різних людей. Ризик стати залежним або зловживати Трамадолом Андромако може бути вищим, якщо:

ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («адикція»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадолу Андромако, це може бути ознакою залежності або зловживання:

вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб почуватися спокійніше» або «щоб допомогти заснути»;
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання;
ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєте полегшення після його повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як зробити це безпечно (див. розділ 3, якщо припинити лікування Трамадолом Андромако).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, центральну апнею сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї сну залежить від дози опіоїду. Лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникне центральна апнея сну.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому тромадолу в комбінації з певними антидепресантами або тромадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза тромадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей препарат може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може зменшуватися, і може знадобитися збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або з наявною залежністю від ліків лікування тромадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем під час лікування цим препаратом або якщо вони були у вас раніше.

Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому тромадолу у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Трамадолу Андромако з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Одночасне лікування тромадолом та інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) слід уникати.

Як ефект, так і тривалість знеболення від тромадолу можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (при судомах);
Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Лікар повідомить вам, чи слід приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик небажаних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

засоби від тривожності або для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепіни) або ліки, що можуть впливати на дихальну функцію (наприклад, інші опіоїди, деякі засоби від кашлю, певні ліки від залежності, засоби для психічного здоров’я, засоби від алергії, такі як антигістаміни або алкоголь), оскільки це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам тромадол разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість одночасного застосування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів;

ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тромадол одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить вам, чи підходить вам тромадол;
ліки для лікування депресії, оскільки тромадол може взаємодіяти з ними, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому тромадолу. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотеч;
ліки, що можуть збільшувати накопичення тромадолу і, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол і еритроміцин);
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
ліки, що можуть мати антихолінергічні ефекти, наприклад:
- ліки від алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
- ліки для лікування психіатричних розладів (антиспсихотики або нейролептики);
- м’язові релаксанти;
- ліки для лікування хвороби Паркінсона.

оскільки вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів, таких як запор, утримання сечі, сухість у роті або сухість очей.

Прийом Трамадолу Андромако з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилюватися.

Їжа не впливає на дію тромадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування тромадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності від тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки тромадолу у вагітних жінок дуже обмежена. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Тромадол виділяється з грудним молоком. Тому ви не повинні приймати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте тромадол більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду в людини не вважається, що тромадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати, як препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зору або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду тромадолу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Андромако

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Андромако, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує зняття болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, окрім випадків, коли ваш лікар вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших інструкцій, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1–2 капсули (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Андромако?

Капсули призначають перорально.

Ковтайте капсули цілими, не поділяючи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини.

Капсули можна приймати як натще, так і під час їди.

Як довго слід приймати Трамадол Андромако?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар періодично та регулярно (за необхідності з перервами в лікуванні) контролюватиме, чи слід продовжувати лікування цим засобом і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Андромако, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, які можуть призвести до зупинки дихання та смерті. У цьому випадку негайно зателефонуйте до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікареві вкладення до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Андромако

Якщо ви забули прийняти ліки, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте лікування, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Андромако

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не вказав ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, можливо, з поступовим зменшенням дози, щоб знизити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування різко. Вони можуть почуватися збудженими, тривожними, нервовими або тремтіти. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, бред, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та бред переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням і висип разом із труднощами дихання.

Найчастіші побічні ефекти під час лікування тромадолом — нудота та запаморочення, які виникають у більше ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Часто: може впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Запор, сухість у роті, блювоту,
Пітливість (гіпергідроз).

Іноді: може впливати на 1 із 100 осіб

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття та прискорене серцебиття, почуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які встають або виконують фізичні зусилля.
Прагнення до блювоти (роздратування), дискомфорт у шлунку (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати на 1 із 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тромадолу або коли одночасно приймаються інші препарати, що можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та жахінні сни.
Після лікування тромадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай — ейфорія, іноді — роздратування), змін у діяльності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення почуттів і сприйняття, що можуть призводити до помилок у судженнях).
Може викликати залежність від препарату. При різкому припиненні лікування може виникнути синдром відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Трамадолом Андромако»).
Нечітке зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, задиха (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені тромадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або препарат приймається одночасно з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, втрата координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Андромако 50 мг капсули тверді EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Андромако

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступ інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Андромако 50 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Покриття капсули: желатина, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру №4 із прес-замком, блискучі, жовто-жовті, видовжені.

Кожна капсула містить тонкий порошок від білого до блідо-жовтого кольору.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 20, 60 та 500 капсул, розфасованих у блистери.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/