Tramadol Andromaco 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Andrómaco 50 mg kapsułki twarde EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Andrómaco i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Andrómaco
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Andrómaco i kiedy się go stosuje

Tramadol – substancja czynna tego leku – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Andrómaco stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Andrómaco

Nie przyjmuj Tramadol Andrómaco:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami”);
• jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Andrómaco:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami”);
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Tramadol Andrómaco może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużycia oraz uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem (np. nadużywanie, uzależnienie);
• jesteś palaczem;
• mieliście kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol Andrómaco, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”;
• podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania;
• czujesz się źle po zaprzestaniu leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (tzw. objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, odpowiedni moment zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz sekcję 3, jeśli przerywasz leczenie Tramadol Andrómaco).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (obniżony poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli wystąpi u Ciebie centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Opisywano napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Pamiętaj, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego działanie może osłabnąć, co wymaga zwiększenia dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem powinno być prowadzone tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może wzrosnąć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobitie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne są suplementy hormonalne.

Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Działanie i czas trwania złagodzenia bólu wywołanego przez tramadol mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Twój lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na czynność oddechową (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, leki na uzależnienie od narkotyków, leki na choroby psychiczne, leki na alergie, takie jak antyhistaminowe lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie Twoich znajomych i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;

• leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol przyjmowany jest jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni;

• leki na depresję – tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, np. warfaryna, podczas przyjmowania tramadolu. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień;

• leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniazyna, ketoconazol i erytromycyna);

• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów);

• leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak:

  • leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne);
  • leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyczne lub neuroleptyki);
  • rozkurczacze mięśni;
  • leki na chorobę Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub suchość w oczach.

Stosowanie Tramadol Andrómaco z żywnością i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie.

Żywność nie wpływa na działanie tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 50 mg chlorowodorku tramadolu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Andrómaco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim rozpoczniesz leczenie i w sposób regularny podczas jego trwania, lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadolu Andrómaco, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie podał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby powyżej 12. roku życia

Zwykle dawka początkowa to 1–2 kapsułki (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Andrómaco?

Kapsułki podaje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, nie dzieląc ani nie żując, wraz z wystarczającą ilością płynu.

Kapsułki można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Jak długo należy stosować Tramadol Andrómaco?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w terapii), czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadolu Andrómaco niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol Andrómaco

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może ponownie się nasilić. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolem Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do złego samopoczucia po nagłym przerwaniu terapii. Mogą one objawiać się pobudzeniem, niepokojem, lękiem, drżeniem. Osoby te mogą być nadmiernie pobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i wypróżnianiem. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć napadów paniki, halucynacji, nietypowych doznań, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, a także szumów w uszach (dzwonienie). Bardzo rzadko stwierdza się dodatkowe nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, delirium, zmiany postrzegania własnej osobowości (desosobienie), zmiany postrzegania rzeczywistości (derealistyczność) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca duszności.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, zdrętwienie.
• Zmęczenie.
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (hiperhidroza).

Niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Działania niepożądane te mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają z pozycji leżącej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Odruch wymiotny (nudności), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Nieprzyjemne uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe pojawiają się głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą je wywoływać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, czasem irytacją), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, czasem wzrostem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Andrómaco”).
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspnę).
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków obniżających czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hikanie.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, nieprzywolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tramadolu Andrómaco”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol Andrómaco

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dziecięcym zasięgiem ręki.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia, a nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blaszce po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Andrómaco 50 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodoru tramadolu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelazo żółte (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 4, z zamknięciem typu „click”, połyskujące, żółto-żółte, owalne.

Każda kapsułka zawiera drobny proszek o barwie od białej do jasnożółtej.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20, 60 i 500 kapsułek, zapakowanych w blistry.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/