Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трамадол Сінфа 50 мг капсули тверді EFG

трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Сінфа
Як застосовувати Трамадол Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Сінфа та для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина цього лікарського засобу — є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він знімає біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол Сінфа застосовують для лікування помірного та сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол Сінфа

Не приймайте Трамадол Сінфа

Якщо ви алергіки на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Інші ліки та Трамадол Сінфа»).
Якщо у вас епілепсія, і напади не контролюються лікуванням.
Для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол Сінфа:

Якщо ви вважаєте, що залежні від інших знеболювальних (опіоїдів).
Якщо у вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Сінфа»).

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому трамадолу, особливо в комбінації з певними антидепресантами або при монотерапії трамадолом. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може знизити дозу.

Повідомлялося про виникнення епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Майте на увазі, що цей лікарський засіб може викликати фізичну та психологічну залежність. У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежністю від них лікування трамадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Цей препарат містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Трамадол Сінфа також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Трамадол Сінфа може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який із членів вашої сім’ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Трамадол Сінфа ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібна доза вища, ніж рекомендована.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати його.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол Сінфа).

Також повідомте лікарю, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони коли-небудь виникали.

Сильна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск.

Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання:

Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Трамадол Сінфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування трамадолу з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Ефект і тривалість знеболення від трамадолу можуть зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом).
Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати цей лікарський засіб і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає:

Якщо ви одночасно приймаєте цей лікарський засіб з іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), а також з алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Сумісне застосування трамадолу з седативними або ліками від безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам трамадол разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
- Якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає при одночасному прийомі трамадолу з цими ліками. Ваш лікар повідомить, чи підходить вам трамадол.
- Якщо ви приймаєте ліки від депресії, трамадол може взаємодіяти з ними, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
- Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому трамадолу. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що може призвести до кровотечі.
- Якщо ви приймаєте ліки, що можуть збільшити накопичення трамадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).
- Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадол Сінфа разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформації щодо безпеки трамадолу вагітним жінкам дуже мало. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати трамадол більше одного разу під час годування груддю. Якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду в людей не виявлено, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Сінфа, коли і як довго слід його використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1–2 капсули (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу). Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок та пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Сінфа?

Капсули призначають перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не поділяючи і не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Цей лікарський засіб можна приймати як натще, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Сінфа?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар періодично та регулярно (за необхідності з перервами в лікуванні) буде контролювати, чи слід продовжувати лікування цим засобом і в якій дозі.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Сінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначення.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Сінфа

Якщо ви забули прийняти ліки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати Трамадол так, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Сінфа

Якщо ви припините або закінчите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть почуватися збудженими, тривожними, нервовими або тремтилими. Можуть виникнути підвищена активність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим транзитом. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко виявлялися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, блювання, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та блювання переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням і висип разом із труднощами дихання.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування тромадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Запор, сухість у роті, блювоту.
Пітливість (гіпергідроз).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття та прискорене серцебиття, почуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
Прагнення блювати (роздратування), дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремор, епілептичні напади, м’язові смикування, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тромадолу або коли він приймається одночасно з іншим лікарським засобом, що може їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність і кошмари.
Після лікування тромадолом можуть виникати психологічні порушення. Їх інтенсивність і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратування), змін у активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження сприйняття когнітивних і сенсорних функцій (порушення почуттів і сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату.
Якщо припинити лікування раптово, може виникнути синдром відмови (див. розділ «Якщо ви припинили лікування тромадолом Сінфа»).
Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, відчуття нестачі повітря (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені тромадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або якщо препарат приймається одночасно з іншими ліками, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печеневих ферментів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж приймати Трамадол Сінфа»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досягненням.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, до якого не можуть дістатися інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Сінфа

Діючою речовиною є тромадол. Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду тромадолу.
Інші компоненти:
- Вміст капсули: гідрофосфат кальцію безводний, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний.
- Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), індиготин (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Сінфа 50 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули з кришечкою непрозорого зеленого кольору та корпусом непрозорого жовтого кольору, що містять білий без запаху порошок.
Кожна упаковка містить 20 або 60 капсул, упакованих у блістери з алюмінію/ПВХ.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пакуванні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63440/P_63440.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63440/P_63440.html