Трамадол Виатрис 50 мг капсулы ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Виатрис 50 мг капсулы твердые ЕФГ

трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Виатрис
Как принимать Трамадол Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Трамадол Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Виатрис и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного препарата — является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, действующим на центральную нервную систему. Облегчает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трамадол Виатрис

Не принимайте Трамадол Виатрис

если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, действующими на настроение и эмоции);
если Вы принимаете ингибиторы МАО (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Виатрис»);
если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением;
для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Трамадол Виатрис

если у Вас нарушения сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание);
если Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
если у Вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг);
если у Вас затруднено дыхание;
если у Вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск возникновения судорог может увеличиться;
если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Виатрис»);
если у Вас заболевания печени или почек.

Нарушения дыхания во сне

Этот препарат содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас развивается центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиваться, если доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендуемую дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — фармакологическая толерантность). Повторный приём этого препарата также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристраститься к этому препарату может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов Вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, к рецептурным препаратам или нелегальным наркотикам («наркомания»);
Вы курите;
У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения этого препарата у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование;
Вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата, и Вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, когда целесообразно прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение Трамадол Виатрис).

Также сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо из этих проблем во время лечения этим препаратом или если у Вас были такие случаи ранее.

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых людей может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других повышается вероятность серьёзных побочных эффектов. Если у Вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если во время приема трамадола у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам приём гормональных добавок.

Другие лекарственные средства и Трамадол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём трамадола с ингибиторами МАО (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания, вызываемого трамадолом, могут уменьшаться при одновременном приеме препаратов, содержащих:

Карбамазепин (при эпилептических припадках);
Ондансетрон (для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит Вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает,

если Вы одновременно принимаете этот препарат с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (включая применение при кашле), и алкоголем. В этих случаях Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. При возникновении таких симптомов обратитесь к врачу.

Одновременный приём Трамадола с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Полезно сообщить Вашим друзьям и членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов;

если Вы принимаете препараты, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам трамадол;
если Вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
если Вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если Вы принимаете кумарины (препараты для разжижения крови), например варфарин, на фоне приема трамадола. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям;
если Вы принимаете препараты, которые могут увеличивать накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Прием Трамадол Виатрис с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительный приём трамадола во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или, если Вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно наблюдать за тем, как этот препарат влияет на Вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас расплывчатое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приеме с другими препаратами.

Трамадол Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; следовательно, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Виатрис, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только врач не назначил иначе.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1–2 капсулы (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от выраженности боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Дети

Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого препарата не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Виатрис?

Капсулы принимаются внутрь.

Капсулы Трамадол Виатрис упакованы в детско-защитную плёнку для обеспечения безопасности.

Защитная плёнка, предотвращающая вскрытие детьми, более прочная, поэтому проталкивание капсул через неё затруднено.

Перед извлечением капсулы из блистера предварительно проколите плёнку, чтобы избежать повреждения капсулы.

Глотайте капсулы целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать капсулы можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Виатрис?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Виатрис, чем следовало

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не вызывает негативных последствий. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой бессознательности), эпилептические припадки и затруднение дыхания, доходящее до остановки дыхания. В таком случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать профессиональным медицинским работникам инструкцию по применению препарата.

Если вы забыли принять Трамадол Виатрис

Если вы пропустили приём препарата, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Просто продолжайте приём трамадола в соответствии с прежней схемой.

Если вы прекратите приём Трамадол Виатрис

Если вы слишком рано прекратите или завершите лечение этим препаратом, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не посоветовал вам этого. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём препарата, что может быть сделано постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях люди, принимавшие этот препарат в течение некоторого времени, могут почувствовать себя плохо при резком прекращении приёма. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном, проблемы с пищеварением и кишечной проходимостью. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В крайне редких случаях могут наблюдаться и другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек

Головная боль, онемение.
Усталость.
Запор, сухость во рту, рвота.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Редко: может наблюдаться у 1 из 100 человек

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, встающих с постели или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), желудочно-кишечный дискомфорт (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) возникали в очень редких случаях.
Замедление сердцебиения.
Повышение артериального давления.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи.
Эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других лекарственных препаратов, которые могут их спровоцировать.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
После лечения трамадолом могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Может возникать зависимость от препарата. При резкой отмене лечения может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Виатрис»).
Расплывчатость зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка.
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может возникать снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Виатрис»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Трамадол Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Виатрис

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция безводный, стеарат магния и кремнезём коллоидный безводный.

Оболочка капсул содержит желатин и диоксид титана (Е171). Печатная краска содержит: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), полиэтиленгликоль и гидроксид аммония.

Внешний вид Трамадол Виатрис и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы продолговатой формы, непрозрачные белого цвета, с маркировкой T50, упакованные в блистеры. Препарат выпускается в упаковках по 20 и 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Ирландия

Производитель:

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrase, 2
35039 Марбург, Гессен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)