Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Віатріс 50 мг капсули тверді EFG

трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Трамадол Віатріс
Як застосовувати Трамадол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Трамадол Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Віатріс і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина цього лікарського засобу — є знеболювальним засобом, що належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Віатріс

Не приймайте Трамадол Віатріс

якщо ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
у разі гострих інтоксикацій, спричинених алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції);
якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Інші ліки та Трамадол Віатріс»);
якщо у вас епілепсія, і напади не контролюються належним чином лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Трамадол Віатріс

якщо у вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомніти);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
якщо у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Віатріс»);
якщо у вас захворювання печінки або нирок.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей препарат містить діючу речовину з групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральну апноею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може зменшити загальну дозу опіоїдів, якщо у вас розвинеться центральна апноея під час сну.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трамадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол — опіоїдний засіб. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування цього препарату також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до цього препарату може бути вищим, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зникання»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра через інші психічні розлади.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування цього препарату, це може бути ознакою залежності або звикання:

вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
вам потрібна доза вища, ніж рекомендована;
ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом препарату або контролювати його застосування;
ви почуваєте себе погано після припинення прийому препарату, але почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Трамадолом Віатріс).

Повідомте лікареві також, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були у вас раніше.

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запори, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому трамадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втаманність, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Інші ліки та Трамадол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Необхідно уникати одночасного застосування трамадолу з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Як ефект, так і тривалість знеболення, яке забезпечує трамадол, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом).
Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Лікар повідомить вам, чи слід приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

якщо ви одночасно приймаєте цей препарат з іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), а також з алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

Одночасне застосування Трамадолу з седативними засобами або ліками для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам трамадол разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів;

якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол;
якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому трамадолу. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотеч;
якщо ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати накопичення трамадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

Прийом Трамадол Віатріс разом з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання:

Застосування трамадолу не рекомендовано у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дані щодо безпеки трамадолу під час вагітності дуже обмежені. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати цей препарат більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей, не виявлено, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвоєне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно поводьтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду трамадолу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Віатріс, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1–2 капсули (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Віатріс?

Капсули застосовують перорально.

Капсули Трамадолу Віатріс упаковані в блистер із захистом від дітей для забезпечення вашої безпеки.

Захисна плівка блистера, що захищає від дітей, є більш міцною, тому протиснути крізь неї капсули важче.

Перед тим як вийняти капсулу з блистера, спочатку проколіть плівку, щоб уникнути пошкодження капсул.

Ковтайте капсули цілими, не поділяючи і не жуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Капсули можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Віатріс?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар періодично та регулярно (за потреби — з перервами в лікуванні) буде перевіряти, чи слід продовжувати лікування цим засобом і якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендовано показати лікарський засіб лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Віатріс

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати трамадол так, як робили це раніше.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Віатріс

Якщо ви припините або закінчите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже тривалий час. Лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідкісних випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть почуватися збудженими, тривожними, нервовими або тремтіти. Можуть відчувати підвищену активність, труднощі зі сном або мати проблеми з травленням та шлунково-кишковим транзитом. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або утруднення при ковтанні, висипання разом із утрудненим диханням.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування тромадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Постійні: можуть впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Запор, сухість у роті, блювота.
Пітливість (гіпергідроз).

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 100 осіб

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття та прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, що перебувають у стані спокою або виконують фізичні зусилля.
Прагнення до блювоти (нудота), дискомфорт у шлунку (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипання).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали у дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові тиркі, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тромадолу або при одночасному прийомі інших ліків, що можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та погані сни.
Після лікування тромадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратливість), змін у діяльності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення чуттів та сприйняття, що можуть призводити до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату. При різкому припиненні лікування може виникнути абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Трамадолом Віатріс»).
Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, відчуття нестачі повітря (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, проте не встановлено, чи були вони спричинені тромадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або приймається одночасно з іншими препаратами, що пригнічають функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Віатріс»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Віатріс

Діюча речовина: гідрохлорид тромадолу. Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду тромадолу.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Оболонка капсул містить желатину та діоксид титану (Е171). Друкований чорнил містить: лакову смолу, заліза оксид чорний (Е172), поліетиленгліколь та амонію гідроксид.

Зовнішній вигляд Трамадол Віатріс та вміст упаковки

Тверді овальні капсули білого непрозорого кольору з написом T50, упаковані в блистери. Препарат постачається в упаковках по 20 та 60 капсул.

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrase, 2

35039 Марбург, Гессен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Трамадол Віатріс 50 мг капсули EFG