Tramadolo Viatris 50 mg capsule EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Viatris 50 mg capsule rigide EFG

tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Viatris
3. Come prendere Tramadol Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol Viatris e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di questo medicamento – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Il tramadolo viene utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Viatris

Non prenda Tramadol Viatris

• se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni);
• se sta assumendo inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Altri medicinali e Tramadol Viatris”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con terapia;
• per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol Viatris

• se ha disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio, dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
• se ha difficoltà respiratorie;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Viatris”);
• se ha una malattia epatica o renale.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respiro superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livello basso di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da questo medicinale può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete fatto uso improprio di medicinali con ricetta o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha già avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito trattamenti psichiatrici per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per Lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Viatris).

Informi anche il medico se si manifestano uno o più di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha già avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da persona a persona. In alcuni individui, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Altri medicinali e Tramadol Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

Sia l’effetto che la durata del sollievo dal dolore prodotto dal tramadolo possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche).
• Ondansetron (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

• se assume contemporaneamente questo medicinale con altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Se ciò dovesse accadere, consulti il medico.

L’uso concomitante di Tramadol con sedativi o medicinali per il trattamento dell’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, le ridurrà la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi;

• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto a Lei;
• se sta assumendo gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come la warfarina, mentre assume tramadolo. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue potrebbe essere alterato, con rischio di emorragie;
• se assume medicinali che possono aumentare l’accumulo di tramadolo e, di conseguenza, i suoi effetti indesiderati (ad esempio, ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina).

Assunzione di Tramadol Viatris con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l’effetto del tramadolo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento o, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 50 mg di cloridrato di tramadolo; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol Viatris, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Di norma, si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. *Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.*

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Normalmente, la dose iniziale è di 1-2 capsule (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l'effetto può durare tra le 4 e le 6 ore.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol Viatris?

Le capsule vanno assunte per via orale.

Le capsule di Tramadol Viatris sono confezionate in una lamina a prova di bambino per garantire la sua sicurezza.

La lamina sigillata a prova di bambino è più resistente, quindi risulta più difficile spingere le capsule attraverso di essa.

Perfori innanzitutto la lamina, quindi spinga la capsula fuori dalla confezione blister, per evitare di danneggiare le capsule.

Inghiotta le capsule intere, senza dividerle né masticarle, accompagnandole con sufficiente liquido.

Può assumere le capsule sia a stomaco vuoto che durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Viatris?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico la controllerà a intervalli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve proseguire con questo medicinale e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Viatris

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non avrà effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.

Dopo aver assunto dosi molto elevate di tramadolo, possono verificarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all'arresto respiratorio. In tal caso, *chiami immediatamente un medico!*

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol Viatris

Se dimentica di prendere il medicinale, è probabile che il dolore ricompaia. *Non assuma una dose doppia* per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere il tramadolo come previsto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Viatris

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

*Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.* Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati inutili (sintomi di astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. In pochissimi casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell'orecchio (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, deliri, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Stitichezza, secchezza della bocca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che svolgono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (nausea), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l'uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che potrebbe indurle.
• Cambiamenti nell'appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Dopo il trattamento con tramadolo possono manifestarsi alterazioni psicologiche. L'intensità e la natura di queste alterazioni possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono presentarsi come cambiamenti dell'umore (di solito euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell'attività (solitamente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può comparire il sindrome da astinenza (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Tramadol Viatris”).
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati riportati casi di peggioramento dell'asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, minore quantità di urina del normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Viatris”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può provocare gravi danni o addirittura essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul contenitore dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Viatris

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.

• Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno anidro, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

La capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171). L'inchiostro di stampa contiene: lacca di gomma, ossido di ferro nero (E172), polietilenglicole e idrossido di ammonio.

Aspetto di Tramadol Viatris e contenuto della confezione

Capsule rigide, oblunghe, di colore bianco opaco con la stampa T50, confezionate in blister. Disponibili in confezioni da 20 e 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione:

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 Marburg, Hessen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)