Tramadol Viatris 50 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja przeznaczona dla pacjenta

Tramadol Viatris 50 mg kapsułki twarde lek równorzędny

tramadol, hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Viatris
3. Jak stosować Tramadol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Tramadol Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Viatris i do czego służy

Tramadol – substancja czynna tego leku – to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Viatris

Nie przyjmuj Tramadol Viatris

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrych zatruczeń spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami działającymi na układ nerwowy (lekami wpływającymi na nastrój i emocje);
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Inne leki i Tramadol Viatris”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Viatris

• jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz omdleć);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli chorujesz na padaczkę lub padaczkę, ponieważ ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć;
• jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tramadol Viatris”);
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Ten lek zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdech snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli wystąpi u Ciebie centralny bezdech snu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po stosowaniu tramadolu jako monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej obserwowano napady padaczkowe. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjąć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub mieli z nim problemy (uzależnienie), lub mieli problemy z lekami receptowymi lub narkotykami („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”;
• próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie;
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać terapię i jak to zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Viatris).

Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się te problemy podczas leczenia tym lekiem lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobytanie, wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Inne leki i Tramadol Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Efekt i czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• jeśli jednocześnie przyjmujesz ten lek z innymi analgetykami, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli to się dzieje, skontaktuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Tramadol z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady padaczkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Ryzyko napadów padaczkowych wzrasta, jeśli tramadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz oceni, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów);
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, podczas przyjmowania tramadolu. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertylina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol Viatris z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 50 mg chlorowodorku tramadolu; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol Viatris, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.
Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie podał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby powyżej 12. roku życia

Zwykle dawka początkowa to 1–2 kapsułki (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Viatris?

Kapsułki stosuje się doustnie.

Kapsułki Tramadol Viatris są pakowane w folię trudną do otwarcia dla zapewnienia bezpieczeństwa.

Folia zabezpieczająca trudna do otwarcia jest bardziej odporna, co utrudnia przepychanie kapsułek przez nią.

Najpierw przebij folię, a następnie wypchnij kapsułkę z blistrów, aby uniknąć uszkodzenia kapsułek.

Kapsułki należy połykać całe, bez dzielenia ani żucia, wraz z odpowiednią ilością płynu.

Kapsułki można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Viatris?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Viatris niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, wstrząsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast wezwij lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie tramadolu zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Viatris

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić złe samopoczucie. Mogą one odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, a także szumów w uszach (dzwonienie w uszach). Bardzo rzadko stwierdza się inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zmiana postrzegania własnej osobowości (despersonalizacja), zmiana postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka, w połączeniu z trudnościami z oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie odurzenia.
• Zmęczenie.
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (nadpotliwość).

Niekoniecznie często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie do wymiotowania (rzucanie), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1.000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Powolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą je wywoływać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, rzadziej drażliwością), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, rzadziej wzrostem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Viatris”).
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (miazja), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków hamujących czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tramadolu Viatris”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadolu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Viatris

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsuła zawiera 50 mg chlorowodoru tramadolu.

• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Opowijka kapsuł zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171). Farba do druku zawiera: lak lakowy, czarny tlenek żelaza (E172), polietylenoglikol i wodorotlenek amonu.

Wygląd Tramadol Viatris i zawartość opakowania

Kapsuły twarde, owalne, nieprzezroczyste, białe, z oznaczeniem T50, zapakowane w paski. Dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 60 kapsuł.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrase, 2

35039 Marburg, Hessen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)