Трамадол Нормон 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Нормон 100 мг капсулы твёрдые

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Трамадол Нормон
3. Как принимать Трамадол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Нормон и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного препарата, — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол применяется для лечения умеренной или сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Нормон

Не принимайте Трамадол Нормон

• если у вас аллергия на трамадол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• при острых отравлениях алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции),
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — определённый тип препаратов для лечения депрессии — или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Нормон»),
• если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватно терапией,
• для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если вы считаете, что у вас есть зависимость от других анальгетиков (опиоидов),
• при нарушениях сознания (ощущение, что вы можете потерять сознание),
• при состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот),
• при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг),
• при затруднённом дыхании,
• если вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск развития судорог может увеличиться,
• при заболеваниях печени или почек,
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Нормон»).

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадол Нормон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принять, или частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым

или привыкшим к Трамадол Нормон может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с алкоголем — злоупотребление или зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите у себя какие-либо из следующих симптомов во время приёма Трамадол Нормон, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач,
• вам требуется доза выше рекомендованной,
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование,
• вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадол Нормон).

Трамадол метаболизируется в печени под действием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Обратитесь к врачу, если во время приёма трамадола у вас появляются следующие симптомы:

чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов свяжитесь с врачом, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Другие лекарственные средства и Трамадол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Одновременный приём трамадола с ингибиторами МАО (определённый тип препаратов, используемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания, вызываемого трамадолом, могут уменьшаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (при эпилептических припадках),
• ондансетрон (для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• если вы одновременно принимаете этот препарат с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), а также употребляете алкоголь. В этих случаях вы можете испытывать сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.

Одновременный приём трамадола с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать ваших друзей и близких о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

• если вы принимаете препараты, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол,
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (препараты для разжижения крови), например, варфарин, во время приёма трамадола. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям,
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, соответственно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Приём Трамадол Нормон с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться.

Пища не влияет на действие трамадола.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничена. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хроническое лечение в период беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения трамадолом. Важно заранее определить, как препарат влияет на вас. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол Нормон

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе терапии ваш врач также разъяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Нормон, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение препарата (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 4 капсул в день (400 мг гидрохлорида трамадола), если только врач не назначил иначе.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

1 капсула на приём (эквивалентно 100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от выраженности боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Обычно начальная доза составляет 50–100 мг гидрохлорида трамадола в зависимости от пациента и интенсивности боли.

Если врач решит изменить или уменьшить дозу, существуют другие лекарственные формы препарата.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Дети

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого препарата не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Нормон?

Капсулы принимаются внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать капсулы можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Нормон?

Препарат не должен применяться дольше, чем это строго необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в терапии) оценивать, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы приняли Трамадол Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, это, как правило, не вызывает негативных последствий. Продолжайте принимать следующую дозу в соответствии с предписаниями врача.

Интоксикация при приёме очень высоких доз трамадола может проявляться сужением зрачков, рвотой, снижением артериального давления, учащением пульса, коллапсом, снижением уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептическими припадками и затруднением дыхания, доходящим до остановки дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Нормон

Если вы пропустили приём препарата, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте принимать препарат в соответствии с предписанным режимом.

Если вы прекращаете приём Трамадол Нормон

Если вы прекратите или слишком рано завершите лечение этим препаратом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить приём из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, длительное время принимавших этот препарат, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь. Также возможны повышенная активность, трудности со сном, проблемы с пищеварением и нарушения кишечной проходимости. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались и другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма препарата у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тoшнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Утомляемость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Иногда: может встречаться у 1 из 100 человек

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), расстройства желудочно-кишечного тракта (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, высыпания).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их вызывать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары.
• При лечении трамадолом могут возникать психические нарушения. Их выраженность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может возникать зависимость от препарата. При резкой отмене лечения может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Нормон»).
• Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, вызвано ли это трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек

• Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.

Частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Трамадол Нормон»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа посторонние лица. Данный препарат может нанести тяжёлый вред и даже привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальную ёмкость Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Нормон

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния. Твёрдая желатиновая капсула состоит из: колпачка — желатин, оксид железа жёлтый (Е-172), индиго-карамин (Е-132) и диоксид титана (Е-171); корпуса — желатин, оксид железа красный (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Трамадол Нормон и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с корпусом непрозрачного розового цвета и колпачком непрозрачного зелёного цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Препарат выпускается в упаковках по 30 и 60 капсул, помещённых в блистеры из алюминия/ПВХ, вместе с инструкцией по применению.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85977/P_85977.html