Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Нормон 100 мг капсули тверді

Трамадолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадолу Нормон
Як застосовувати Трамадол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Нормон і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол застосовують для лікування помірного або сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Нормон

Не приймайте Трамадол Нормон

якщо Ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у разі гострих інтоксикацій, спричинених алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції),
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), (певний тип ліків для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку застосування трамадолу (див. «Інші ліки та трамадол»),
якщо у Вас епілепсія і напади не достатньо контролюються лікуванням,
для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо Ви підозрюєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів),
якщо у Вас порушення свідомості (відчуття, що Ви можете знепритомнити),
якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний піт),
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок),
якщо у Вас утруднене дихання,
якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися,
якщо у Вас захворювання печінки або нирок,
якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Нормон»).

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може розвинутися після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або при застосуванні трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі заснути або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Трамадол Нормон також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалого застосування.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним

або звиклим до Трамадол Нормон може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадол Нормон, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб почуватися спокійніше» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєте полегшення після їх повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Трамадол Нормон).

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не відбуватися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запор, відсутність апетиту.

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому трамадолу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Інші ліки та Трамадол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Слід уникати одночасного застосування трамадолу з інгібіторами МАО (певний тип ліків для лікування депресії).

Ефект та тривалість знеболення від трамадолу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом);
Ондансетрон (від нудоти).

Лікар повідомить Вам, чи слід приймати цей лікарський засіб та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

якщо Ви одночасно приймаєте цей лікарський засіб з іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), та з алкоголем. У цих випадках Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, зверніться до лікаря.

Одночасне застосування трамадолу з седативними засобами або засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів дихання (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив Вам трамадол разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів;

якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити або сприяють виникненню судом, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом збільшується при одночасному прийомі трамадолу з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи є трамадол підходящим для Вас;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад: варфарин, під час застосування трамадолу. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотеч;
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть збільшити накопичення трамадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

Застосування Трамадол Нормон разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки його ефект може посилитися.

Їжа не впливає на дію трамадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання:

Застосування трамадолу не рекомендується у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися у цих дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформації про безпеку трамадолу під час вагітності дуже мало. Тому не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Трамадол виділяється з грудним молоком. Тому не слід приймати трамадол більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо Ви приймаєте трамадол більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не виявлено, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на Вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважними будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без соду».

3. Як застосовувати Трамадол Нормон

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як Вам призначив лікар або фармацевт. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього Ваш лікар також пояснить Вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Нормон, коли і протягом якого часу його слід застосовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знімання болю. Не приймайте більше 4 капсул на добу (400 мг гідрохлориду трамадолу), якщо тільки Ваш лікар не призначив інакше.

Якщо лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

1 капсула на прийом (еквівалентно 100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Зазвичай початкова доза становить 50–100 мг гідрохлориду трамадолу, залежно від пацієнта та інтенсивності болю.

Якщо Ваш лікар вирішить змінити або зменшити дозу, існують інші лікарські форми цього препарату.

Якщо Ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

У цих літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це Ваш випадок, Ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендується. Якщо Ви маєте помірні порушення функції печінки або нирок, Ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Нормон?

Капсули призначають перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, не розподіляючи і не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Капсули можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Нормон?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, Ваш лікар буде регулярно та з короткими інтервалами контролювати (за потреби — з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування цим препаратом і якою дозою.

Якщо Ви прийняли Трамадол Нормон у дозі, що перевищує призначену

Якщо Ви випадково прийняли додаткову дозу, це зазвичай не призводить до негативних наслідків. Продовжуйте приймати наступну дозу згідно з призначенням.

Інтоксикація дуже високими дозами трамадолу може призвести до звуження зіниць, блювання, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапсу, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичних нападів та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих доз. Рекомендується показати лікарський засіб медичному працівнику.

Якщо Ви забули прийняти Трамадол Нормон

Якщо Ви забули прийняти цей лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати препарат так, як раніше.

Якщо Ви припините лікування Трамадолом Нормон

Якщо Ви припините або закінчите лікування цим препаратом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо Ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки Ваш лікар не порадив інакше. Якщо Ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо Ви приймали його протягом тривалого часу. Лікар повідомить Вам, коли та як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей препарат протягом певного часу, можуть почуватися погано після різкого припинення лікування. Вони можуть відчувати тривожність, хвилювання, нервозність або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим препаратом у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням і висип разом із труднощами дихання.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування трамадолом є нудота та запаморочення, які спостерігалися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Часто: може впливати на 1 з 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Запор, сухість у роті, блювоту.
Пітливість (гіпергідроз).

Іноді: може впливати на 1 з 100 осіб

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, що перебувають у горизонтальному положенні або виконують фізичні зусилля.
Прагнення блювати (рвотні позиви), дискомфорт у шлунку (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати на 1 з 1000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали у дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові сімки, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трамадолу або при одночасному прийомі інших ліків, що можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари.
Після лікування трамадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратуваність), змін у діяльності (зазвичай зниження, іноді — зростання) та зниження когнітивного та чуттєвого сприйняття (порушення чуттєвості та сприйняття, що можуть призводити до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату. При раптовому припиненні лікування може розвинутися синдром відмови (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Трамадол Нормон»).
Нечіткість зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, відчуття нестачі повітря (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені трамадолом. При перевищенні рекомендованих доз або при одночасному застосуванні з іншими препаратами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Труднощі або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 з 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.

Частота невизначена (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж приймати Трамадол Нормон»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Нормон

Діюча речовина: гідрохлорид трамадолу. Кожна тверда капсула містить 100 мг гідрохлориду трамадолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид. Тверда желатинова капсула складається з: кришки — желатина, жовтого заліза оксиду (Е-172), кармінового індіго лаку (Е-132) та титану діоксиду (Е-171); тіла — желатина, червоного заліза оксиду (Е-172) та титану діоксиду (Е-171).

Зовнішній вигляд Трамадол Нормон та вміст упаковки

Тверді капсули з непрозорим рожевим тілом та непрозорою зеленою кришкою, що містять білий або майже білий порошок.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 30 та 60 капсул, розміщених у блістері з алюмінію/ПВХ разом з інструкцією.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85977/P_85977.html