Tramadol Normon 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Normon 100 mg kapsułki twarde

Tramadol, chlorowodorek

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Normon
3. Jak stosować Tramadol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Normon i kiedy się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego lub silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Normon

Nie przyjmuj Tramadol Normon

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje),
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Inne leki i tramadol”),
• jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem,
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz stracić przytomność),
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg),
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli chorujesz na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Normon”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoningernego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedoborem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Normon może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Normon, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Normon).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może wzrosnąć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie hormonów zastępczych.

Inne leki i Tramadol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Nie należy jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Skuteczność i czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (w leczeniu napadów padaczkowych);
• Ondansteron (w zapobieganiu nudnościom).

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz ten lek z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet wtedy, gdy są stosowane w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego będą ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoningernego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, podczas przyjmowania tramadolu. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć gromadzenie się tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniasyd, ketokonazol i erytromycyna).

Przyjmowanie Tramadol Normon z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego działanie może się nasilić.

Pokarmy nie wpływają na działanie tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli przyjmujesz tramadol więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, byś najpierw zaobserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Normon

Należy przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać po stosowaniu Tramadol Normon, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 4 kapsuł dziennie (400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat

1 kapsuła na dawkę (równoważna 100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 50–100 mg chlorowodorku tramadolu, w zależności od pacjenta i nasilenia bólu.

Jeśli lekarz zdecyduje o zmianie lub zmniejszeniu dawki, dostępne są inne formy leku.

Jeśli uznaje się, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U tych starszych pacjentów (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Normon?

Kapsuły stosuje się doustnie.

Kapsuły należy połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, popijając odpowiednią ilością płynu.

Kapsuły można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Normon?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane oraz w jakiej dawce.

Jeśli przyjął(-a) pan(i) więcej Tramadol Normon niż powinien(-a)

Przyjęcie dodatkowej dawki przypadkowo zazwyczaj nie powoduje negatywnych skutków. Należy kontynuować przyjmowanie następnej dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zatrucie bardzo wysokimi dawkami tramadolu może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, omdlenie, obniżenie poziomu świadomości aż do wejścia w stan śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Telefon Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniał(-a) pan(i) przyjąć Tramadol Normon

Jeśli zapomni się przyjąć tego leku, ból może powrócić. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy po prostu kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Tramadol Normon

Jeśli przerwie się lub zbyt wcześnie zakończy leczenie tym lekiem, ból może powrócić. Jeśli chce się przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chce się zrezygnować z przyjmowania leku, należy najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował(-a) go pan(i) przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia tramadolem. Jednak rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas mogą wystąpić dolegliwości po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą one objawiać się pobudzeniem, niepokoem, lękiem, drżeniem. Osoby te mogą odczuwać nadpobudzenie, trudności ze snem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, uczucie drętwienia oraz szumy w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Bardzo rzadko stwierdza się dodatkowe nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej tożsamości (despersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu oraz wysypka razem z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, występujące u ponad 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy
• Nudności

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie odurzenia
• Zmęczenie
• Zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty
• Potliwość (hiperhidroza)

Niekonie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą występować szczególnie u pacjentów leżących lub wykonujących wysiłek fizyczny.
• Tendencja do wymiotów (nudności), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka)

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe niewydolność krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drgawki, mimowolne skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy
• Drgawki pojawiają się głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary
• Po leczeniu tramadolem mogą występować zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforia, czasem drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, czasem wzrost) oraz zmniejszeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może powodować uzależnienie. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Normon”).
• Rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza)
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea)
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków hamujących funkcje mózgu może dojść do spowolnienia częstości oddechów.
• Osłabienie mięśni
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria)

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Hiczenie

Nieokreślona częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu Normon”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować ciężkie szkody i nawet prowadzić do śmierci u osób, którym nie został przepisany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol Normon

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka twarde zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (ziemniaczana), stearynian magnezu i dwutlenek krzemu bezwodny. Twarda kapsułka żelatynowa składa się z: kapturka – żelatyna, tlenek żelaza żółty (E-172), barwnik indygo karminowy (E-132) i dwutlenek tytanu (E-171); ciała – żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E-172) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd zewnętrzny Tramadol Normon i zawartość opakowania

Kapsułki twarde z ciałem w kolorze nieprzezroczystej różowej i kapturkiem w kolorze nieprzezroczystej zielonej, zawierające proszek biały lub prawie biały.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 i 60 kapsułek, ułożonych w blistrach aluminiowych/PVC wraz z ulotką.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85977/P_85977.html