Трамадол Ауровитас 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ауровитас 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Трамадол Ауровитас
3. Как принимать Трамадол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ауровитас и для чего он применяется

Гидрохлорид трамадола — действующее вещество препарата Трамадол Ауровитас — это анальгетик опиоидного типа, действующий на центральную нервную систему. Облегчает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол Ауровитас

Не принимайте Трамадол Ауровитас

• если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы находитесь под влиянием алкоголя, снотворных, других обезболивающих или успокоительных препаратов;
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарства, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» (ИМАО) (используются, например, при лечении депрессии, а также антибиотик линезолид). Сочетание может вызвать серьёзные, потенциально смертельные взаимодействия;
• если у вас эпилепсия, не контролируемая лечением;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол Ауровитас.

• если у вас эпилепсия или судороги в анамнезе, поскольку трамадол может повысить риск возникновения судорог;
• если у вас заболевания печени или почек;
  • если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Ауровитас»);
  • существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как и при применении всех анальгетиков подобного типа (опиоидов), трамадол следует применять с осторожностью и только под медицинским наблюдением у тяжелобольных пациентов, включая лиц с нарушениями дыхания, чрезмерно низким артериальным давлением (шок), потерей сознания, тяжёлым повреждением головного мозга или заболеваниями мозга, которые могут вызвать повышение внутричерепного давления.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, потенциально смертельной. Риск таких побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым от трамадола может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приёме трамадола вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем прописал врач;
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если вы прекращаете приём Трамадол Ауровитас»).

Доза, необходимая для достижения желаемого эффекта, может со временем увеличиваться. У пациентов, зависимых от других опиоидных анальгетиков, трамадол следует применять с осторожностью и только в течение коротких периодов времени.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых людей может быть недостаточное облегчение боли, в то время как у других повышается риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у этих детей.

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут проявляться остановкой дыхания во сне, ночной пробуждаемостью из-за затруднённого дыхания, трудностями с поддержанием сна или чрезмерной сонливостью днём. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если во время приёма трамадола вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Другие лекарственные средства и Трамадол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте трамадол одновременно с препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используются, например, при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних двух недель.

Эффект и продолжительность обезболивания, вызываемого трамадолом, могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• ондансетрон (применяется для профилактики тошноты).

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме трамадола и:

• препаратов, которые могут вызывать судороги, таких как определённые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития приступа может увеличиться при одновременном приёме трамадола. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол.
• антидепрессантов — трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• седативных препаратов, таких как транквилизаторы, снотворные, антидепрессанты и другие анальгетики (морфин, кодеин) — вы можете чувствовать чрезмерную сонливость или головокружение;
• препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как варфарин; может потребоваться снижение дозы этих препаратов, иначе может увеличиться риск серьёзного кровотечения;
• габапентина или прегабалина, применяемых при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Одновременное применение трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может привести к смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Было бы полезно попросить друзей или членов семьи обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Приём Трамадол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его эффекты могут усиливаться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Информация о безопасности трамадола при беременности крайне ограничена. Поэтому трамадол не следует применять во время беременности. Если вы забеременели, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать трамадол более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете трамадол более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами во время лечения трамадолом. Важно, чтобы вы сами оценили, как этот препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Трамадол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить применение (см. также раздел 2).

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи, их нельзя разжёвывать.

Ниже приведены рекомендуемые дозы. Ваш врач может постепенно увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Доза должна подбираться в соответствии с интенсивностью боли и индивидуальной чувствительностью к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 50 мг или 100 мг (1 или 2 капсулы) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности боли. Обычно суточная доза не должна превышать 400 мг (8 капсул).

Дети младше 12 лет

Трамадол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью не должны принимать трамадол. Если у вас имеется лёгкая или умеренная степень недостаточности, врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Если вы приняли больше Трамадола Ауровитас, чем следовало

Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи. Возможны различные симптомы, включая: рвоту, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, обмороки, а также кому, судороги и затруднённое дыхание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Трамадол Ауровитас

Если вы забыли принять дозу трамадола, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Трамадолом Ауровитас

Если вы прекратите приём трамадола, боль может вновь появиться.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, в первую очередь проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Если вы принимали этот препарат в течение длительного времени, при резкой отмене могут возникнуть следующие побочные эффекты: беспокойство, тревожность, раздражительность, дрожь или боли в животе. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма трамадола.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Иногда трамадол может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек) являются редкими. Немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи, если у вас внезапно появились свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу). Также при возникновении судорог.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

Тошнота, головокружение.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль, сонливость, утомление, рвота, запор, сухость во рту, потливость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Учащенное или нерегулярное сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление (особенно при вставании), которое может привести к коллапсу. Диарея, тошнота, раздражение желудочно-кишечного тракта (ощущение давления в желудке, вздутие), нарушения кожи (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Замедление сердцебиения, повышение артериального давления, изменения аппетита, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, затруднение дыхания, эпилептические судороги (припадки), нескоординированные движения, мышечные спазмы, обморок, нечеткость зрения, затруднение мочеиспускания и задержка мочи. Слабость мышц. Общие аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отек, см. ниже).

Галлюцинации, спутанность сознания, тревожность, нарушения сна и кошмары, изменения настроения, изменения двигательной активности (обычно замедление, иногда — увеличение активности), снижение сознания и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Повышение активности печеночных ферментов. Сообщалось об ухудшении течения астмы, однако не установлено, было ли это вызвано трамадолом. Снижение уровня сахара в крови, икота. Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Трамадол Ауровитас»).

При применении трамадола может развиться зависимость, злоупотребление или привыкание. При прекращении лечения могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, бессонница, неконтролируемые мышечные движения (гиперкинезия), тремор и желудочно-кишечные симптомы. Другие симптомы, которые наблюдались очень редко при прекращении приема трамадола: приступы паники, сильная тревожность, галлюцинации, ощущение покалывания в коже, слуховые галлюцинации (звон или писк в ушах без внешней причины — тиннитус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Трамадол Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Ауровитас

• Действующее вещество: гидрохлорид тримадола. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг гидрохлорида тримадола.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 112), коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, индиго кармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) и диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размера «4» зелёно-жёлтого цвета, заполненные порошком от белого до почти белого, с маркировкой «T» на зелёной крышке и «02» на жёлтом корпусе чёрными чернилами.

Трамадол Ауровитас твёрдые капсулы выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 20, 30 и 60 капсул.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджия, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).