Трамадол Ауробавітас 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Ауробавітас 50 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трамадол Ауробавітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трамадол Ауробавітас
3. Як застосовувати Трамадол Ауробавітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Ауробавітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Ауробавітас і для чого його застосовують

Гідрохлорид трамадолу, діюча речовина Трамадол Ауробавітас, є знеболювальним засобом опіоїдного типу, що діє на центральну нервову систему. Він знімає біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол застосовують для лікування помірного та сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Ауробавітас

Не приймайте Трамадол Ауробавітас

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид трамадолу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви перебуваєте під впливом алкоголю, снодійних засобів, інших знеболюючих або заспокійливих препаратів.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів препарати, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» або ІМО (використовуються, наприклад, для лікування депресії, а також антибіотик лінезолід). Поєднання може призвести до серйозних, потенційно смертельних взаємодій.
• якщо у Вас є епілепсія, яка не піддається лікуванню.
• для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Трамадол Ауробавітас.

• якщо у Вас є епілепсія, судоми або були в минулому, оскільки трамадол може збільшити ризик судом.
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
  • якщо у Вас є депресія і Ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадол Ауробавітас»).
  • існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні трамадолу як монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як і при застосуванні всіх знеболюючих засобів цього типу (опіоїдів), трамадол слід застосовувати з обережністю і лише під медичним контролем у важкохворих пацієнтів, зокрема тих, у яких є порушення дихання, надмірно низький артеріальний тиск (шок), втрата свідомості, тяжке ураження головного мозку або захворювання мозку, які можуть призводити до підвищення внутрішньочерепного тиску.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол — опіоїдний аналгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування трамадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик розвитку залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до трамадолу може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних препаратів або нелегальних наркотиків («адикція»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з емоційним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування трамадолу Ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, вищу за рекомендовану.
• Ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом препарату або контролювати його вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Трамадол Ауробавітас»).

Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може з часом зростати. У пацієнтів, які звикли до інших опіоїдних аналгетиків, трамадол слід застосовувати з обережністю і лише коротким курсом.

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не відбуватися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання:

Застосування трамадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися у цих дітей.

Порушення дихання під час сну

Трамадол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть проявлятися як зупинка дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому трамадолу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Інші лікарські засоби та Трамадол Ауробавітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте трамадол одночасно з препаратами, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО), що використовуються, наприклад, для лікування депресії, або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

Ефект і тривалість знеболення від трамадолу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте препарати, що містять:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (аналгетики).
• ондансетрон (використовується для запобігання нудоті).

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте трамадол одночасно з:

• препаратами, що можуть викликати судоми, такими як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик розвитку нападу може збільшуватися при одночасному прийомі трамадолу. Лікар повідомить Вам, чи є трамадол підходящим для Вас.
• антидепресантами — трамадол може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• седативними препаратами, такими як транквілізатори, снодійні, антидепресанти та інші аналгетики (морфін, кодеїн) — Ви можете відчувати надмірну сонливість або запаморочення.
• препаратами, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарином — може знадобитися зниження дози цих препаратів, інакше може збільшитися ризик серйозної кровотечі.
• габапентином або прегабаліном для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Одночасне застосування трамадолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може призвести до смерті. Саме тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам трамадол разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним попросити друзів або членів родини звертати увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Прийом Трамадол Ауробавітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування трамадолом, оскільки його ефекти можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Інформація щодо безпеки трамадолу під час вагітності дуже обмежена. Тому трамадол не слід застосовувати під час вагітності. Якщо Ви завагітніли, повідомте лікареві якомога швидше.

Годування грудьми

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати трамадол більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо Ви приймаєте трамадол більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати, як цей препарат діє на Вас, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвоєне зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно слід бути на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол Ауробавітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Ауробавітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Капсули можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї, і не слід їх жувати.

Нижче наведено рекомендовані дози. Ваш лікар може поступово збільшити або зменшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід приймати найменшу дозу, яка здатна зняти біль.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 50 мг або 100 мг (1 або 2 капсули) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності болю. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг (8 капсул) на добу.

Діти молодше 12 років

Трамадол не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з тяжким ураженням печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки або нирок не слід застосовувати трамадол. Якщо у вашому випадку порушення функції печінки або нирок є легким або середнім ступеня, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Ауробавітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги. Можуть виникнути різні симптоми, зокрема: блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, стан колапсу, непритомність і навіть кома, судоми та утруднене дихання.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Ауробавітас

Якщо ви забули прийняти чергову дозу трамадолу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте прийом, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Ауробавітас

Якщо ви припините прийом трамадолу, біль може повернутися.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали їх протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як слід припинити прийом, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу, після раптового припинення лікування у вас можуть виникнути такі побічні ефекти: нервозність, тривожність, хвилювання, тремтіння або біль у шлунку. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми після припинення прийому трамадолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді трамадол може викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоедему) є рідкісними. Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо раптово у вас з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо ураження поширюється на все тіло). Також якщо у вас тонічні або клонічні судоми.

Можуть виникати такі ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Нудота, запаморочення.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль, сонливість, втому, блювоту, запор, сухість у роті, пітливість.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (особливо при підйомі з положення сидячи чи лежачи), що може призвести до втрати свідомості. Діарея, нудота, розлади шлунково-кишкового тракту (відчуття тиску в шлунку, вздуття), шкірні розлади (наприклад, свербіж, висип, раптове почервоніння шкіри).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Повільне серцебиття, підвищення кров’яного тиску, зміни апетиту, порушення мовлення, відчуття поколювання на шкірі, тремтіння, утруднення дихання, епілептичні судоми (припадки), нескоординовані рухи, м’язові спазми, втрата свідомості, розмите зору, утруднення сечовипускання та затримка сечі. М’язова слабкість. Загальні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема, див. нижче). Галюцинації, сплутаність свідомості, тривожність, порушення сну та жахітні сни, зміни настрою, зміни активності (зазвичай уповільнення, іноді — підвищення активності), зниження свідомості та здатності приймати рішення, що може призвести до помилок у судженнях.

Невідома частота (не можна оцінити на основі наявних даних):

Підвищення рівня печінкових ферментів. Повідомлялося про погіршення астми, хоча невідомо, чи було це спричинено трамадолом. Зниження рівня цукру в крові, ікота. Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Ауробавітас»).

Під час застосування трамадолу може виникнути залежність, зловживання або наркоманія. При припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, нервозність, безсоння, неконтрольовані м’язові рухи (гіперкінезія), тремтіння та шлунково-кишкові симптоми. Інші симптоми, які дуже рідко спостерігалися при припиненні лікування трамадолом, — це напади паніки, важка тривожність, галюцинації, відчуття поколювання на шкірі, чуття звуків, таких як дзижчання або дзвін, без зовнішньої причини (аукустичні галюцинації).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Ауробавітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу Ауробавітас

• Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна тверда капсула містить 50 мг гідрохлориду тримадолу.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: Мікрокристалічна целюлоза (сорт 112), колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, магнію стеарат.

Оболонка капсули: Желатин, натрію лаурилсульфат, індинго кармін (Е132), заліза оксид жовтий (Е172) та титану діоксид (Е171).

Чорнило для друку: Лак Шелак, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру «4» зелено-жовтого кольору, заповнені білим або майже білим порошком, з нанесеним чорним чорнилом «T» на зеленій кришці та «02» на жовтому тілі капсули.

Трамадол Ауробавітас 50 мг капсули тверді EFG доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 20, 30 та 60 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).