Tramadolo Aurovitas 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Aurovitas 50 mg capsule rigide EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Aurovitas
3. Come prendere Tramadol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Aurovitas e a cosa serve

Il cloridrato di tramadolo, il principio attivo di Tramadol Aurovitas, è un analgesico di tipo oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Il tramadolo è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Aurovitas

Non prenda Tramadol Aurovitas

• se è allergico all’idrocloruro di tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se si trova sotto l’influenza dell’alcol, di medicinali per dormire, di altri analgesici o di medicinali sedativi.
• se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi due settimane, medicinali chiamati “inibitori della monoaminoossidasi” o IMAO (utilizzati, ad esempio, per trattare la depressione, e l’antibiotico linezolidolo). La combinazione può causare interazioni gravi, potenzialmente letali.
• se soffre di epilessia non controllata dal trattamento.
• per il trattamento del sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Aurovitas.

• se soffre di epilessia o convulsioni, o ne ha sofferto in passato, poiché il tramadolo potrebbe aumentare il rischio di convulsioni.
• se ha una malattia epatica o renale.
  • se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Aurovitas”).
  • esiste un basso rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come per tutti gli analgesici di questo tipo (oppioidi), il tramadolo deve essere utilizzato con cautela e solo sotto supervisione medica in pazienti gravemente malati, compresi coloro che hanno difficoltà respiratorie, pressione sanguigna eccessivamente bassa (shock), perdita di coscienza, danni cerebrali gravi o malattie cerebrali che possono causare un aumento della pressione intracranica.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio quando lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per determinare la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Tramadol Aurovitas”).

La dose necessaria per ottenere l’effetto desiderato può aumentare nel tempo. Nei pazienti assuefatti ad altri analgesici oppioidi, il tramadolo deve essere utilizzato con cautela e solo per brevi periodi.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Disturbi respiratori legati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il suo medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Informi il suo medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe indicare un’insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico, che deciderà se deve assumere un integratore ormonale.

Altri medicinali e Tramadol Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda tramadolo contemporaneamente a medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (utilizzati, ad esempio, per trattare la depressione) o se li ha assunti negli ultimi due settimane.

Sia l’effetto che la durata del sollievo dal dolore prodotto dal tramadolo possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici).
• ondansetron (utilizzato per prevenire le nausee).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a:

• medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni tipi di antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se assume tramadolo contemporaneamente. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto a lei.
• se sta assumendo antidepressivi, il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• medicinali sedativi come tranquillanti, medicinali per dormire, antidepressivi e altri analgesici (morfina, codeina); potrebbe sentirsi eccessivamente intorpidito o stordito.
• medicinali che prevengono la formazione di coaguli come la warfarina; potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali, altrimenti il rischio di emorragia grave potrebbe aumentare.
• gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

L’uso contemporaneo di tramadolo e medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può causare la morte. Per questo motivo, l’uso contemporaneo deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento contemporaneo.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile chiedere a familiari o amici di osservare i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Tramadol Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con tramadolo, poiché i suoi effetti possono essere intensificati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza sono molto limitate. Pertanto, il tramadolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se rimane incinta, informi il medico il prima possibile.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se ha sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Le capsule devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo e non devono essere masticate.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate. Il medico può aumentare o ridurre gradualmente la sua dose in base alla risposta al trattamento.

La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. In generale, deve essere assunta la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

La dose raccomandata è di 50 mg o 100 mg (1 o 2 capsule) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità del dolore. Generalmente, non deve assumere più di 400 mg (8 capsule) al giorno.

Bambini sotto i 12 anni

Il tramadolo non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe raccomandarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con grave malattia epatica o renale / pazienti in dialisi

I pazienti con grave insufficienza epatica o renale non devono assumere tramadolo. Se nel suo caso l'insufficienza è lieve o moderata, il medico potrebbe raccomandarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Aurovitas

Se assume più capsule di quelle prescritte, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Possono manifestarsi diversi sintomi, tra cui: vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, svenimenti e persino coma, convulsioni e difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Tramadol Aurovitas

Se dimentica di assumere la dose di tramadolo, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Aurovitas

Se smette di assumere il tramadolo, il dolore potrebbe ripresentarsi.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico. Se ha assunto questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati in seguito a un'interruzione brusca del trattamento: irrequietezza, ansia, nervosismo, tremori o dolore addominale. Consulti il medico se manifesta uno di questi effetti dopo aver interrotto il trattamento con tramadolo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Occasionalmente il tramadolo può causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi (incluse anafilassi e angioedema) sono rare. Contatti immediatamente un medico o un servizio di urgenza se dovesse manifestare improvvisamente sibili, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo). Anche in caso di convulsioni.

Possono verificarsi i seguenti effetti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nausea, capogiri.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea, sonnolenza, affaticamento, vomito, stitichezza, bocca secca, sudorazione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Battiti o pulsazioni cardiache rapide o irregolari, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (soprattutto in posizione eretta) che può portare al collasso. Diarrea, nausea, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), disturbi della pelle (ad es., prurito, eruzione, arrossamento improvviso della pelle).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Frequenza cardiaca lenta, aumento della pressione sanguigna, alterazioni dell'appetito, disturbi del linguaggio, sensazione di formicolio della pelle, tremore, difficoltà respiratorie, convulsioni di tipo epilettico (crisi), movimenti scoordinati, spasmi muscolari, svenimento, visione offuscata, difficoltà a urinare e ritenzione urinaria. Debolezza muscolare. Reazioni allergiche sistemiche (ad es., anafilassi e angioedema, vedere sotto). Allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi, alterazioni dell'umore, cambiamenti nell'attività (normalmente rallentamento, a volte aumento dell'attività), riduzione della coscienza e della capacità di prendere decisioni, che possono portare a errori di giudizio.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Aumento degli enzimi epatici. È stato segnalato un peggioramento dell'asma, anche se non è stato stabilito se sia stato causato dal tramadolo. Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue, singhiozzo. Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo Aurovitas”).

Durante l'uso di tramadolo può svilupparsi dipendenza, abuso o assuefazione. Quando si interrompe il trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, movimenti muscolari incontrollati (ipercinesi), tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente in seguito all'interruzione del trattamento con tramadolo sono attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, sensazione di formicolio della pelle, udire suoni come ronzii o tintinnii senza una causa esterna (acufeni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o persino essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado 112), silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A), magnesio stearato.

Coprifiamma della capsula: gelatina, laurilsolfato di sodio, indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: lacca di shellac, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di dimensione “4”, di colore verde/giallo, contenenti una polvere da bianca a biancastro, con “T” stampata sul cappuccio verde e “02” sul corpo giallo, in inchiostro nero.

Tramadol Aurovitas capsule rigide è disponibile in confezioni blister.

Formati della confezione: 20, 30 e 60 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).