Трамадол Мабо 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Мабо 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трамадол Мабо и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед началом приёма Трамадола Мабо.
Как принимать Трамадол Мабо.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Трамадола Мабо.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Трамадол Мабо и для чего его применяют

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного препарата, является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, и действует на центральную нервную систему. Облегчает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Мабо показан для лечения умеренной и сильной боли у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Трамадол Мабо

Не принимайте Трамадол Мабо

При повышенной чувствительности к трамадолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
При острых отравлениях алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
При одновременном приёме ингибиторов МАО (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии) или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения данным препаратом (см. раздел «Приём Трамадол Мабо с другими лекарственными средствами»).
При эпилепсии, если приступы не контролируются адекватно проводимым лечением.
Для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Трамадол Мабо:

Если Вы считаете, что у Вас может быть зависимость от других сильнодействующих анальгетиков (опиоидов).
При снижении уровня сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание).
При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
При повышении внутричерепного давления (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
При затруднённом дыхании.
При эпилепсии или судорожных припадках, поскольку риск развития судорог может увеличиться.
При наличии заболеваний печени или почек.
При депрессии и при одновременном приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Мабо»).

Расстройства дыхания во сне

Трамадол Мабо может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если Вы или кто-либо из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

У пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе, сообщалось о случаях развития эпилептических припадков. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов Вашей семьи имели проблемы с употреблением алкоголя, были зависимы от него, от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»).
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола Вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если Вы замечаете какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение трамадолом).

Также сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо из этих проблем во время лечения данным препаратом или если у Вас были такие проблемы ранее.

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление могут быть признаками надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам приём гормональных добавок.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других повышается риск серьёзных нежелательных явлений. Если Вы замечаете какие-либо из следующих нежелательных явлений, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»).

Приём Трамадол Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём Трамадол Мабо с ингибиторами МАО (определённый тип препаратов для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания, вызываемого Трамадол Мабо, могут снижаться при приёме препаратов, содержащих:

Карбамазепин (при эпилептических припадках).
Ондансетрон (для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит Вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск нежелательных явлений возрастает:

При одновременном приёме этого препарата с транквилизаторами, снотворными, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и алкоголем. В этих случаях Вы можете испытывать сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.
При приёме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, например, некоторых антидепрессантов или антипсихотиков. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадол Мабо с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Трамадол Мабо.
При приёме препаратов для лечения депрессии. Трамадол Мабо может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»).
При приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), например, варфарина, во время приёма Трамадол Мабо. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям.
При приёме лекарственных средств, которые могут увеличивать накопление трамадола и, следовательно, его нежелательные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).
При приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Приём Трамадол Мабо с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться.

Пища не влияет на действие Трамадол Мабо.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания: не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хроническое лечение в период беременности может вызвать синдром отмены у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать этот препарат более одного раза в период лактации, или, если Вы принимаете Трамадол Мабо более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у человека не было выявлено влияния трамадола на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами во время приёма этого препарата. Важно наблюдать за тем, как препарат влияет на Вас, прежде чем управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас двоится или расплывается в глазах, или у Вас затруднено концентрация внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Трамадол Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол Мабо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Как правило, следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую обезболивание. Не превышайте дозу 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза — 1 или 2 капсулы (что соответствует 50 мг или 100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от интенсивности боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек, пациенты, находящиеся на диализе:

При тяжёлых заболеваниях печени или почек лечение данным препаратом не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения:

Как и когда следует принимать Трамадол Мабо?

Капсулы этого лекарственного средства принимаются перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать капсулы можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Мабо?

Это лекарственное средство не должно применяться дольше, чем это абсолютно необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с короткими интервалами контролировать (при необходимости с перерывами в лечении), следует ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Мабо в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, это, как правило, не вызывает негативных последствий. Продолжайте принимать следующую дозу в соответствии с предписаниями врача.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать инструкцию к препарату медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Мабо

Если вы пропустили приём препарата, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать препарат в соответствии с предписанным режимом.

Если вы прерываете лечение Трамадолом Мабо

Если вы слишком рано прервёте или прекратите лечение этим препаратом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не дал иных указаний. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если он применялся длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, длительно принимавших этот препарат, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Также возможна повышенная активность, нарушения сна или проблемы с пищеварением и кишечной проходимостью. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). В крайне редких случаях наблюдались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма препарата у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

Головная боль и онемение.
Усталость.
Рвота, запор и сухость во рту.
Потливость (гипергидроз).

Иногда: может встречаться у 1 из 100 человек

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, встающих с постели или физически активных.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), желудочно-кишечные расстройства (например, ощущение тяжести, переполнения желудка), диарея.
Реакции кожи (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедленное сердцебиение.
Повышение артериального давления.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их спровоцировать.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
После лечения трамадолом могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно — снижение, иногда — повышение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Может возникнуть зависимость от препарата. При резкой отмене лечения возможен синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Мабо»).
Нарушение зрения (расплывчатость), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз).
Замедлённое дыхание, одышка.
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, вызваны ли они трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может развиваться снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.

Частота не установлена (не может быть оценена по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приёмом Трамадол Мабо»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Трамадол Мабо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер Alu-PVC/PVdC: хранить при температуре ниже 30 °C.

Блистер Alu-PVC/PE/PVdC: специальные условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Мабо:

Действующее вещество: трамадол. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния. Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171) и очищенная вода. Чернила для маркировки: лак шеллак, безводный этанол, изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Мабо выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул непрозрачного жёлтого цвета, маркированных на корпусе чёрными чернилами обозначением «T50», с порошком белого или почти белого цвета внутри.

Капсулы упакованы в блистеры из Alu-PVC/PVdC или Alu-PVC/PE/PVdC.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Meiji Pharma Spain, S.A.

Проспект Мадрида, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/