Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Трамадол Мабо і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Мабо.
Як застосовувати Трамадол Мабо.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Трамадолу Мабо.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболювальним засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG показаний для лікування помірного до сильного болю у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG

Якщо ви алергічні на тромадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. розділ «Застосування Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG з іншими лікарськими засобами»).
Якщо у вас епілепсія, і напади не є достатньо контрольованими лікуванням.
Для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG:

Якщо ви вважаєте, що залежите від інших потужних знеболювальних засобів (опіоїдів).
Якщо у вас спостерігається зниження рівня свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити).
Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок).
Якщо у вас утруднене дихання.
Якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик судом може збільшитися.
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза тромадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить тромадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування тромадолу також може призводити до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні лікування.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до тромадолу може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із ваших близьких мали проблеми з алкоголем («алкоголізм») або зловживали рецептурними ліками чи нелегальними наркотиками.
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування тромадолу ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання, але безуспішно.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування тромадолом).

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були у вас раніше.

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не відбуватися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювання, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може розвинутися після прийому тромадолу в поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні тромадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG з інгібіторами МАО (певний тип ліків для лікування депресії).

Ефект і тривалість знеболення від Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом).
Ондансетрон (від нудоти).

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає:

Якщо ви одночасно приймаєте цей препарат з транквілізаторами, снодійними, іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), та алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричиняти або полегшують судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить, чи підходить вам цей препарат.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час застосування Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінюватися, що може призвести до кровотеч.
Якщо ви приймаєте ліки, що можуть збільшувати накопичення тромадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).
Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Застосування Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилюватися.

Їжа не впливає на дію Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання: не рекомендується застосовувати тромадол у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформації про безпеку тромадолу у вагітних жінок дуже мало. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може призводити до абстинентного синдрому у новонароджених.

Тромадол виділяється з грудним молоком. Тому не слід приймати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не виявлено, що тромадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати, як препарат діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвоєне зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших інструкцій, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза — 1 або 2 капсули (еквівалентно 50 мг або 100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, пацієнти на діалізі:

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування:

Як і коли слід приймати Трамадол Мабо?

Капсули цього лікарського засобу призначають перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Мабо?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар регулярно та через короткі інтервали часу (за необхідності — з перервами в лікуванні) контролюватиме, чи слід продовжувати лікування цим засобом та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Трамадол Мабо у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, це зазвичай не призводить до негативних наслідків. Наступну дозу приймайте згідно з призначеним графіком.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювання, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зателефонуйте лікареві!

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Мабо

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати ліки так, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Мабо

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках люди, які тривалий час приймали цей лікарський засіб, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати тривожність, нервозність, тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та шлунково-кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (шум у вухах). Дуже рідко виявлялися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні, висип та утруднення дихання.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування тромадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Постійні: можуть впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль та оніміння.
Втому.
Блювоту, запор та сухість у роті.
Пітливість (гіпергідроз).

Іноді: можуть впливати на 1 із 100 осіб

Побічні ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні навантаження.
Прагнення до блювоти (ретель), розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття переповнення, важкість у шлунку), діарея.
Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові смикування, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тромадолу або при одночасному прийомі інших ліків, які можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари.
Після лікування тромадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратування), змін у активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення чуттєвості та сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату. При різкому припиненні лікування може розвинутися синдром відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Трамадолом Мабо»).
Нечітке бачення, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз).
Уповільнене дихання, утруднення дихання (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені тромадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або приймається одночасно з іншими препаратами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.

Невизначена частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед застосуванням Трамадолу Мабо»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Мабо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блістер Alu-PVC/PVdC: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Блістер Alu-PVC/PE/PVdC: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Мабо:

Діюча речовина — трамадол. Кожна тверда капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, силіцію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. оболонка капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171) та вода очищена. чорнило для друку: лак шелак, етанол безводний, ізопропіловий спирт, бутанол, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, заліза оксид чорний (Е-172), калію гідроксид та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол Мабо 50 мг капсули тверді EFG випускаються у вигляді твердих желатинових капсул непрозорого жовтого кольору, маркованих чорним чорнилом «T50» на тілі капсули, заповнених білим або майже білим порошком.

Капсули упаковуються у блистери з Alu-PVC/PVdC або Alu-PVC/PE/PVdC.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 20 або 60 твердих капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Іспанія.

Виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/