Tramadol Mabo 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol MABO 50 mg kapsułki twarde EFG

hydrochloridum tramadoli

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol MABO i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol MABO.
3. Jak stosować Tramadol MABO.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Tramadol MABO.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Tramadol MABO i kiedy jest stosowany

Substancją czynną leku Tramadol MABO jest tramadol, który jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol MABO jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol MABO

Nie przyjmuj Tramadol MABO

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W przypadku ostrych zatrucia spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami działającymi na nastrój i emocje (psychotropowymi).

• Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz punkt „Stosowanie Tramadol MABO z innymi lekami”).

• Jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.

• W leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol MABO:

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych silnych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występuje obniżenie poziomu przytomności (jeśli czujesz, że możesz zemdleć).
• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimne pocenie się).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol MABO”).

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tramadol MABO może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane uczuciem duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko takich niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).

• Palisz papierosy.

• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment zaprzestania stosowania leku i sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się te problemy podczas leczenia tym lekiem lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Ekstremalna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie suplementów hormonalnych.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych skutków niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z następujących skutków niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie Tramadol MABO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Tramadol MABO z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Skuteczność i czas trwania działania przeciwbólowego Tramadol MABO może być zmniejszony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe).
• Ondanstreon (na zapobieganie nudnościom).

Twój lekarz wskazze, czy możesz przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko skutków niepożądanych wzrasta:

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz ten lek z lekami uspokajającymi, nasennymi, innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol MABO z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol MABO jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol MABO może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrwotoczne z grupy kumaryn, np. warfarynę, podczas stosowania Tramadol MABO. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać gromadzenie się tramadolu i tym samym jego skutki niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna).
• Jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Stosowanie Tramadol MABO z posiłkami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie.

Pokarmy nie wpływają na działanie Tramadol MABO.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia, a jeśli przyjmujesz Tramadol MABO więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol MABO zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol MABO

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości.

Zwykle należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Zwykle dawką początkową jest 1 lub 2 kapsułki (odpowiednio 50 mg lub 100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ten nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być spowolnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie przedziałów między dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, pacjenci w dializie:

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć przedziały między dawkami.

Sposób stosowania:

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol MABO?

Kapsułki tego leku należy przyjmować doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, nie dzieląc ani nie żując, z odpowiednią ilością płynu. Można przyjmować kapsułki zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol MABO?

Leku tego nie należy stosować dłużej niż to absolutnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol MABO niż powinieneś

Przyjmowanie dodatkowej dawki przez pomyłkę zazwyczaj nie powoduje negatywnych skutków. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, omdlenia, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej utraty przytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast wezwij lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol MABO

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu terapii mogą wystąpić dolegliwości. Mogą one objawiać się niepokojem, lękiem, pobudzeniem, drżeniem. Osoby te mogą być nadmiernie pobudzone, mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko występują napady paniki, halucynacje, nietypowe doznania, takie jak swędzenie, uczucie mrowienia, drętwienie oraz szumy w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko stwierdza się dodatkowe nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka skórna w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 osoby na 10.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Ból głowy i uczucie odrętwienia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne bicie serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Działania niepożądane te mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy wstają z położenia leżącego lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Odruchy wymiotne (nudności), dolegliwości przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności, uczucie ciężkości), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka skórna).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drgawki, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, chwilowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może powodować uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem MABO”).
• Zamazanie widzenia, nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza), zwężenie źrenic (mioza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspneę).
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które obniżają czynność mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.

Częstość nieustalona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości bicia serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu MABO”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadolu MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blistery Alu-PVC/PVdC: przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Blistery Alu-PVC/PE/PVdC: nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol MABO:

• Substancją czynną jest tramadol. Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu. Otoczka kapsułki: żelatyna, żelazo żółte (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i woda oczyszczona. Tusz do nadruku: lak szellakowy, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, butanol, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol MABO jest dostępny w postaci kapsułek twardych żelatynowych, żółtego, nieprzezroczystego koloru, oznaczonych na korpusie czarnym nadrukiem „T50”, wypełnionych białym lub prawie białym proszkiem.

Kapsułki są opakowane w blistry Alu-PVC/PVdC lub Alu-PVC/PE/PVdC.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 60 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/