Tramadolo Mabo 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol MABO 50 mg capsule rigide EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tramadol MABO e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol MABO.
3. Come prendere Tramadol MABO.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Tramadol MABO.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Tramadol MABO e a cosa serve

Tramadol, principio attivo di questo medicamento, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol MABO è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol MABO

Non prenda Tramadol MABO

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• In caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sullo stato d’animo e sulle emozioni).

• Se sta assumendo inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere il paragrafo “Assunzione di Tramadol MABO con altri medicinali”).

• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia.

• Per il trattamento del sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol MABO:

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici potenti (oppioidi).
• Se ha una riduzione del livello di coscienza (se pensa di poter svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello).
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di sviluppare crisi convulsive può aumentare.
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol MABO”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol MABO può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono far sentire la persona priva di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete abusato di medicinali con ricetta o di droghe illegali («assuefazione»).

• È fumatore.

• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato per lei, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con tramadolo).

Informi inoltre il medico se durante il trattamento con questo medicinale compaiono uno o più di questi problemi o se li ha già avuti in passato.

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa possono essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se deve assumere integratori ormonali.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o anche in monoterapia con tramadolo. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Assunzione di Tramadol MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È necessario evitare il trattamento contemporaneo di Tramadol MABO con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali per il trattamento della depressione).

L’effetto e la durata del sollievo dal dolore prodotto da Tramadol MABO possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per le crisi epilettiche).
• Ondansetron (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se assume contemporaneamente questo medicinale con tranquillanti, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi può avvertire sonnolenza o capogiri. Se ciò accade, consulti il medico.
• Se assume medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol MABO contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol MABO è adatto a lei.
• Se assume medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol MABO può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se assume anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), ad esempio warfarina, durante il trattamento con Tramadol MABO. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione può essere alterato, con possibile insorgenza di emorragie.
• Se assume farmaci che possono aumentare l’accumulo di tramadolo e, di conseguenza, i suoi effetti indesiderati (ad esempio, ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina).
• Se assume gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Assunzione di Tramadol MABO con cibo e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato.

Gli alimenti non influenzano l’effetto di Tramadol MABO.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori: non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tramadol MABO più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale.

Normalmente si deve assumere la dose minima necessaria per ottenere il sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Normalmente la dose iniziale è di 1 o 2 capsule (equivalente a 50 mg o 100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l'effetto può durare da 4 a 6 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con problemi epatici o renali, pazienti in dialisi:

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Come e quando deve assumere Tramadol MABO?

Le capsule di questo medicinale vanno assunte per via orale.

Inghiotta le capsule intere senza dividerle né masticarle, accompagnandole con un sufficiente quantitativo di liquido. Può assumere le capsule a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol MABO?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) se deve proseguire il trattamento con questo medicinale e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tramadol MABO superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, ciò di norma non provoca effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.

Dopo aver assunto dosi molto elevate di tramadolo, possono manifestarsi contrazione della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol MABO

Se dimentica di assumere questo medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua semplicemente con l'assunzione come previsto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol MABO

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere di prendere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera interrompere l'assunzione del medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Generalmente non si manifestano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, le persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono risultare iperattivi, avere difficoltà a dormire o presentare disturbi digestivi e intestinali. In rari casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, eruzione cutanea insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea e intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, stitichezza e bocca asciutta.
• Sudorazione (ipersudorazione).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiri o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (nausea), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pienezza, pesantezza), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che potrebbe indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura di queste alterazioni possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono presentarsi come cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tramadol MABO”).
• Visione offuscata, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), contrazione delle pupille (miosi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, minore quantità di urina del normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.

Frequenza non determinata (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol MABO”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol MABO

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o addirittura essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister Alu-PVC/PVdC: Conservare al di sotto di 30ºC.

Blister Alu-PVC/PE/PVdC: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol MABO:

• Il principio attivo è il tramadolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171) e acqua purificata. Inchiostro per stampa: lacca di shellac, etanolo anidro, alcol isopropilico, butanolo, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol MABO si presenta in capsule rigide di gelatina di colore giallo opaco, marcate sul corpo con inchiostro nero con la sigla “T50” e riempite con una polvere bianca o quasi bianca.

Le capsule sono confezionate in blister in Alu-PVC/PVdC o Alu-PVC/PE/PVdC.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 20 o 60 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/