Трамадол Аристо 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Аристо 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего он применяется.
2. Что Вы должны знать перед началом приема Трамадол Аристо.
3. Как принимать Трамадол Аристо.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Трамадол Аристо.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Трамадол Аристо и для чего его применяют

Трамадол — это анальгетик центрального действия.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения умеренной и сильной боли у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол Аристо

Не принимайте Трамадол Аристо:

• При повышенной чувствительности к трамадолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При острых интоксикациях алкоголем или лекарственными средствами, такими как анальгетики, гипнотики, опиоиды или психотропные препараты.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарственные средства от депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы).
• При тяжёлой дыхательной недостаточности, неконтролируемой эпилепсии, тяжёлой почечной или печеночной недостаточности.

Не используйте этот препарат для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

• если вы склонны к зависимости от опиоидных препаратов.
• Трамадол следует применять с осторожностью при острой порфирине.
• При эпилепсии или склонности к судорогам препарат следует принимать только по назначению врача.
• При повышенном внутричерепном давлении (сильная головная боль или ощущение головокружения).
• Если вы получили травму головы, чувствуете головокружение, слабость, озноб, дрожь или бледность (возможное состояние шока).
• При хронических заболеваниях, таких как печеночная или почечная недостаточность.
• При депрессии и одновременном приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Аристо»).

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол Аристо может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Судороги могут возникать у пациентов, получающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск их развития может возрастать при превышении верхнего предела максимальной суточной дозы (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — фармакологическая толерантность). Повторное применение трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством или частотой применения препарата.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с употреблением алкоголя, лекарств по рецепту или нелегальных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.
• Если при применении трамадола вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:
  • Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
  • Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
  • Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
  • Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение.
  • Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный способ лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение трамадолом).

При длительном применении трамадола его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

Трамадол не подавляет абстинентный синдром при отмене морфина.

Пациентам с склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами препарат следует назначать только на короткий срок и под строгим медицинским контролем.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств имели место у вас в прошлом.

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление могут быть признаками надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент может иметь генетические вариации, что по-разному влияет на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточного обезболивания, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит трамадол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Применение трамадола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить о приёме ритонавира, хинидина, пароксетина, флуоксетина, сертралина, амитриптилина, изониазида, кетоконазола, эритромицина, циметидина, карбамазепина, бупренорфина, налбуфина и пентазоцина.

Риск побочных эффектов возрастает:

• при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут вызывать или способствовать судорожной активности, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорог возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.

• при одновременном приёме антидепрессантов, поскольку Трамадол Аристо может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Одновременное применение Трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам трамадол одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы.

• Приём трамадола вместе с центральными депрессантами, включая алкоголь, может усиливать действие на центральную нервную систему.
• При одновременном приёме антикоагулянтов кумаринового ряда, например, аценокумарола (Синтрон?), поскольку может увеличиться риск кровотечений.
• При приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к лекарственным средствам, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Применение трамадола с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать с достаточным количеством жидкости независимо от приёма пищи. Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку алкоголь может усиливать действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Трамадол проникает через плацентарный барьер, поэтому не должен применяться у беременных женщин, за исключением случаев крайней необходимости и только под строгим медицинским контролем.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Трамадол более одного раза в период лактации. Если вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами во время лечения трамадолом. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас действует. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, или если у вас затруднено сосредоточение внимания. Будьте особенно осторожны, поскольку препарат может вызывать сонливость, и этот эффект может усиливаться алкоголем и другими депрессантами центральной нервной системы.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Трамадол Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Как и при применении всех обезболивающих препаратов, дозировку трамадола для взрослых и подростков старше 12 лет следует подбирать индивидуально в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1–2 капсулы (50–100 мг трамадола), затем по 1–2 капсулы (50 или 100 мг трамадола) каждые 6–8 часов, не превышая максимальную суточную дозу в 8 капсул (400 мг трамадола).

Применение у детей

Трамадол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжелых заболеваниях печени или почек применение трамадола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Аристо, чем нужно

Симптомы передозировки аналогичны симптомам при передозировке других анальгетиков центрального действия (опиоидов). В частности, они включают сужение зрачков, рвоту, нарушения сердечно-сосудистой системы, расстройство сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхания или даже остановку дыхания. Лечение будет заключаться в обеспечении проходимости дыхательных путей и поддержании дыхания. Может быть вызвано рвотное раздражение или проведено промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Трамадол Аристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прерываете лечение Трамадол Аристо

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только ваш врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите со своим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём препарата, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты при применении трамадола следующие:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, головокружение, головная боль.

• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): рвота, запор, сухость во рту, повышенное потоотделение.

• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек): сердцебиение, учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления при вставании, сердечно-сосудистый коллапс (эти побочные эффекты возникают преимущественно у пациентов, получающих внутривенное введение препарата, или у физически истощённых лиц), раздражение желудочно-кишечного тракта, ощущение давления в желудке, кожные реакции (зуд, крапивница).

• Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек): снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, снижение аппетита, диарея, синдром отмены (тревожность, нервозность, бессонница, непроизвольные движения тела, желудочно-кишечные симптомы, панические атаки, галлюцинации, повышенная чувствительность, звон в ушах).

• Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): повышение активности печеночных ферментов.

• Частота неизвестна: икота. Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Трамадол Аристо»).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомлений, включённую в Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Аристо.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред, вплоть до летального исхода, у людей, которым он не был назначен.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола :

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола.

Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят картофельный (тип А), магния стеарат, повидон К 30.

Твёрдая желатиновая капсула состоит из: желатина и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы белого цвета.

Трамадол Аристо выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ. Упаковки, содержащие 20 и 60 капсул, а также клиническая упаковка — 500 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, км 29,920

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/