Tramadol Aristo 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

TramadolAristo 50 mg kapsułki twarde EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol Aristo i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aristo
3. Jak stosować Tramadol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tramadol Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Aristo i do czego się stosuje

Tramadol to środek przeciwbólowy o działaniu środkowym.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do silnego u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Aristo

Nie przyjmuj Tramadol Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem lub lekami, takimi jak leki przeciwbólowe, leki nasenne, opioidy lub leki psychotropowe.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, niekontrolowaną padaczkę, ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

Nie należy stosować tego leku jako leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli jesteś wrażliwy na leki opioidowe.
• Tramadol należy stosować ostrożnie, jeśli cierpisz na ostry porfirię.
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe, należy przyjmować ten lek wyłącznie na wskazanie lekarza.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (silny ból głowy lub uczucie zawrotów głowy).
• jeśli doznałeś urazu głowy, czujesz zawroty głowy, osłabienie, uczucie zimna, drżenie lub jesteś blady (może to wskazywać na stan wstrząsu).
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby, takie jak niewydolność wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Aristo”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po samodzielnym stosowaniu tramadolu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Aristo może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

U pacjentów leczonych tramadolem w dawkach zalecanych mogą wystąpić napady drgawkowe. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przekroczona zostanie górna granica maksymalnej dobowej dawki (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:
  • Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
  • Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
  • Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
  • Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zrezygnować z leku lub kontrolować jego stosowanie.
  • Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Przy długotrwałym stosowaniu tramadolu jego działanie może osłabnąć, co wymaga zwiększenia dawki (rozwój tolerancji).

Tramadol nie hamuje zespołu abstynencyjnego od morfiny.

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków, lek ten powinien być stosowany tylko przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Ekstremalna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tramadol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie tramadolu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innego leku. Szczególnie leki takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol, erytromycyna, cyklotydyna, karbamazepina, buprenorfina, nalbufina i pentazocydyna.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol Aristo może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne leczenie nie jest możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii skończonej musi określić lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy.

• Podawanie tramadolu wraz z substancjami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholem, może nasilić działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, np. acenokumarol (Sintrom?), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano/wykorzystywano wcześniej lub mogą być przyjmowane/wykorzystywane później.

Stosowanie tramadolu z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ alkohol może nasilić działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tramadol przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że istnieje absolutna konieczność i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią

Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol Aristo więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę, ponieważ lek może powodować senność, a ten efekt może być nasilony przez alkohol i inne depresanty ośrodkowego układu nerwowego.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Aristo

Postępuj ściśle według instrukcji lekarza dotyczących podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewni ulgę w bólu.

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwbólowych, dawkowanie tramadolu u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Zwykle dawka początkowa to 1 lub 2 kapsułki (50–100 mg tramadolu), następnie 1 lub 2 kapsułki (50 lub 100 mg tramadolu) co 6–8 godzin, nie przekraczając dawki dziennej 8 kapsułek (400 mg tramadolu).

Stosowanie u dzieci

Tramadol nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, leczenie tramadolem nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być opóźniona. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne polecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wziąłeś więcej Tramadol Aristo niż należałoby

Objawy przedawkowania są podobne do objawów innych środków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów). W szczególności obejmują one zwężone źrenice, wymioty, zaburzenia układu krążenia, zaburzenia świadomości aż do stanów śpiączkowych, napady drgawkowe oraz depresję oddychania lub nawet zatrzymanie oddechu. Leczenie polega na utrzymaniu drożności dróg oddechowych i wspomaganiu oddychania. Wywołuje się wymioty lub wykonuje przemywanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną, tel.: 915620420, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tramadol Aristo

Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Aristo

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem tramadolu to:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, zawroty głowy, ból głowy.

• Często (może dotyczyć 1 osoby na 10): wymioty, zaparcia, suchość w ustach, nadmierne pocenie się.

• Nieczęsto (może dotyczyć 1 osoby na 1000): kołatanie serca, zwiększenie częstości uderzeń serca, spadek ciśnienia po zmianie pozycji z leżącej na stojącą, niewydolność krążenia (te działania niepożądane występują głównie u pacjentów z podaniem dożylnym lub u osób fizycznie stresowanych), podrażnienie przewodu pokarmowego, uczucie ucisku w żołądku, reakcje skórne (świąd, pokrzywka).

• Rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 1000): spowolnienie rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, zmniejszenie apetytu, biegunka, zespół odstawienia (lęk, pobudzenie, bezsenność, niekontrolowane ruchy ciała, objawy ze strony przewodu pokarmowego, ataki paniki, halucynacje, nadwrażliwość, brzęczenie w uszach).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 10 000): wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Nieznana częstość: wzdrygawka. Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu Aristo”).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zaobserwujesz działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadol Aristo.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować zgonem u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tramadolu:

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Każda kapsuła zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej (typ A), stearyna magnezowa, povidon K 30.

Twarda kapsuła żelatynowa składa się z: żelatyny i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe, twarde kapsuły żelatynowe.

Tramadol Aristo jest dostępny w formie pasków blisterowych z PVC/PVDC. Opakowania zawierają 20 i 60 kapsuł oraz opakowanie kliniczne zawierające 500 kapsuł.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26.

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/