Tramadolo Aristo 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TramadolAristo 50 mg capsule rigide EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tramadol Aristo e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Aristo
3. Come prendere Tramadol Aristo
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Tramadol Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol Aristo e a cosa serve

Il tramadolo è un analgesico ad azione centrale.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Aristo

Non prenda Tramadol Aristo:

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione acuta da alcol o farmaci, come analgesici, ipnotici, oppioidi o psicotropi.
• Se sta assumendo o ha assunto farmaci antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi) nelle ultime due settimane.
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave, epilessia non controllata, insufficienza renale o epatica grave.

Non utilizzi questo medicinale come trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Se è soggetto a dipendenza da farmaci oppioidi.
• Il tramadolo deve essere usato con cautela se soffre di porfiria acuta.
• Se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni, deve assumere questo medicinale solo su indicazione medica.
• Se ha una pressione intracranica elevata (forte mal di testa o sensazione di vertigini).
• Se ha subito un trauma cranico, se avverte vertigini, stanchezza, sensazione di freddo, tremori o pallore (potrebbe trovarsi in stato di shock).
• Se soffre di malattie croniche come insufficienza epatica o renale.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol Aristo»).

Esiste un lieve rischio che sviluppi una sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol Aristo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Convulsioni possono verificarsi in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Questo rischio può aumentare se si supera il limite superiore della dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle provare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto al tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete abusato di farmaci prescritti o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.
• Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso del tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:
  • Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
  • Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
  • Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
  • Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
  • Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato per lei, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con tramadolo).

Quando il tramadolo viene usato per un periodo prolungato, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l’uso di dosi maggiori (sviluppo di tolleranza).

Il tramadolo non sopprime la sindrome da astinenza da morfina.

Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci, questo medicinale deve essere somministrato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse mai capitata in passato.

Stanchezza estrema, perdita di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione bassa possono essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se deve assumere integratori ormonali.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni pazienti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene tramadolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Assunzione di Tramadol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo, eritromicina, cimetidina, carbamazepina, buprenorfina, nalbufina e pentazocina.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto a lei.

Se sta assumendo antidepressivi, Tramadol Aristo può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

L’uso concomitante di Tramadol e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non è possibile un altro trattamento.

Tuttavia, se il medico le prescrive Tramadol insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Consulti il medico se manifesta qualsiasi sintomo.

• L’assunzione di tramadolo con sostanze depressogene del sistema centrale, inclusi l’alcol, può potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale.
• Se sta assumendo anticoagulanti cumarinici, come ad esempio acenocumarolo (Sintrom®), poiché ciò può aumentare il rischio di emorragie.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Uso di Tramadol con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con abbondante liquido, indipendentemente dai pasti. Non consumi alcol durante il trattamento con tramadolo, poiché l’alcol può potenziare gli effetti di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il tramadolo attraversa la barriera placentare; pertanto, non deve essere usato in donne in gravidanza, a meno che non vi sia un’assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo medico.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol più di una volta durante l’allattamento; oppure, se assume Tramadol più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione perché questo medicinale può causare sonnolenza, effetto che può essere potenziato dall’alcol e da altri depressori del sistema nervoso centrale.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tramadol Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Come per tutti i medicinali contro il dolore, la posologia del tramadolo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni deve essere adattata all'intensità del dolore e alla risposta individuale di ciascun paziente.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Normalmente, la dose iniziale è di 1 o 2 capsule (50-100 mg di tramadolo), seguita da 1 o 2 capsule (50 o 100 mg di tramadolo) ogni 6-8 ore, senza superare una dose giornaliera di 8 capsule (400 mg di tramadolo).

Uso nei bambini

Il tramadolo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo non è raccomandato. Se soffre di disturbi epatici o renali moderati, il suo medico potrebbe allungare gli intervalli di somministrazione.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In tal caso, il medico potrebbe raccomandarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Questo medicamento non deve essere somministrato per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tramadol Aristo superiore a quella prescritta

I sintomi di sovradosaggio sono simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare, questo quadro comprende pupille ristrette, vomito, alterazioni cardiovascolari, alterazione della coscienza fino a stati comatosi, convulsioni e depressione respiratoria o addirittura arresto respiratorio. Il trattamento consiste nel mantenere libere le vie respiratorie e sostenere la respirazione. Verrà indotto il vomito o verrà praticato un lavaggio gastrico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Tramadol Aristo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Aristo

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicamento, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati dovuti all'uso di tramadolo sono i seguenti:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, capogiri, mal di testa.

• Frequenti (possono interessare 1 persona su 10): vomito, stitichezza, bocca secca, sudorazione.

• Non frequenti (possono interessare 1 persona su 1.000): palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, calo della pressione all'insorgere, collasso cardiovascolare (questi effetti indesiderati si verificano soprattutto in pazienti sottoposti ad amministrazione endovenosa o fisicamente stressati), irritazione gastrointestinale, sensazione di pressione allo stomaco, reazioni cutanee (prurito, orticaria).

• Rari (possono interessare 1 persona su 1.000): diminuzione della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, riduzione dell'appetito, diarrea, sindrome da astinenza (ansia, agitazione, insonnia, movimenti involontari del corpo, sintomi gastrointestinali, attacchi di panico, allucinazioni, ipersensibilità, ronzio alle orecchie).

• Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000): aumento degli enzimi epatici.

• Frequenza non nota: singhiozzo. Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Aristo»).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol Aristo.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura essere letale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol:

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo.

Ogni capsula contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio glicolato amido di patata (tipo A), magnesio stearato, povidone K 30.

La capsula rigida di gelatina è composta da: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di colore bianco.

Tramadol Aristo è presentato in blister in PVC/PVDC. Confezioni contenenti 20 e 60 capsule e confezione ospedaliera da 500 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/