Трамадол Аристо 50 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Аристо 50 мг тверді капсули EFG

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Трамадол Аристо 50 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Аристо 50 мг тверді капсули EFG
3. Як застосовувати Трамадол Аристо 50 мг тверді капсули EFG
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Трамадолу Аристо 50 мг тверді капсули EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Аристо та для чого його застосовують

Трамадол є центральним знеболювальним засобом.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування помірного до сильного болю у дорослих та підлітків віком старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол Аристо

Не приймайте Трамадол Аристо:

• Якщо ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При гострих отруєннях, спричинених алкоголем або лікарськими засобами, такими як анальгетики, гінотики, опіоїди чи психотропні засоби.
• Якщо ви приймаєте або приймали протидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) протягом останніх двох тижнів.
• Якщо у вас важка дихальна недостатність, неконтрольована епілепсія, тяжка ниркова або печінкова недостатність.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо ви схильні до дії опіоїдних засобів.
• Трамадол слід застосовувати з обережністю при гострій порфірії.
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом, прийом цього засобу повинен бути призначений лікарем.
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (сильний головний біль або відчуття запаморочення).
• якщо ви отримали удар по голові, відчуваєте запаморочення, слабкість, озноб, тремтіння або блідість (можлива шокова ситуація).
• якщо у вас хронічні захворювання, такі як недостатність печінки або нирок.
• якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадол Аристо»).

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми цього серйозного синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол Аристо може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апнея сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Судоми можуть виникати у пацієнтів, які приймають трамадол у рекомендованих дозах. Цей ризик може зростати, якщо перевищити верхню межу максимальної добової дози (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічна толерантність). Повторне застосування трамадолу також може призводити до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до трамадолу може бути вищим, якщо:

• ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («наркоманія»).
• ви палите.
• у вас коли-небудь були проблеми з емоційним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.
• якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:
  • вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
  • вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
  • ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
  • ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати його.
  • ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо перервати лікування трамадолом).

При тривалому застосуванні трамадолу його ефект може знижуватися, що вимагає збільшення дози (розвиток толерантності).

Трамадол не пригнічує абстинентний синдром при морфіновій залежності.

У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками цей препарат слід застосовувати лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Сильна слабкість, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Можуть бути ознаками надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні препарати.

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ймовірність серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запор, відсутність апетиту.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить трамадол, який може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Прийом Трамадолу з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити про ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол, еритроміцин, циметидин, карбамазепін, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин.

Ризик побічних ефектів зростає,

• якщо ви приймаєте ліки, які можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить цей препарат для вас.

якщо ви приймаєте антидепресанти, Трамадол Аристо може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Спільне застосування Трамадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші седативні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам трамадол разом із седативними препаратами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми.

• Прийом трамадолу разом із центральними депресантами, включаючи алкоголь, може посилювати дію на центральну нервову систему.
• Якщо ви приймаєте антиагреганти кумаринового ряду, наприклад, аценокумарол (Синтрон?), оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Майте на увазі, що ці інструкції можуть стосуватися також ліків, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Застосування Трамадолу з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Не вживайте алкоголю під час лікування трамадолом, оскільки алкоголь може посилювати дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Трамадол проникає через плацентарний бар’єр, тому його не слід застосовувати у вагітних жінок, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно, і лише під суворим медичним контролем.

Годування груддю

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати Трамадол Аристо більше одного разу під час годування груддю. Якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати за тим, як цей лікарський засіб діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні, оскільки цей препарат може викликати сонливість, яка може посилюватися алкоголем та іншими депресантами центральної нервової системи.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трамадол Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення.

Як і при застосуванні всіх знеболювальних засобів, дозування трамадолу для дорослих та підлітків старше 12 років слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді кожного пацієнта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1 або 2 капсули (50–100 мг трамадолу), потім — 1 або 2 капсули (50 або 100 мг трамадолу) кожні 6–8 годин, не перевищуючи добової дози 8 капсул (400 мг трамадолу).

Застосування у дітей

Трамадол не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, лікування тромадолом не рекомендується. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами препарату.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами препарату.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам’ятайте приймати своє лікарське засіб.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Аристо, ніж слід

Симптоми передозування подібні до таких, що спостерігаються при передозуванні інших знеболювальних засобів центральної дії (опіоїдів). Зокрема, цей стан включає звужені зіниці, блювоту, порушення серцево-судинної системи, порушення свідомості аж до коматозного стану, судоми та депресію дихання або навіть зупинку дихання. Лікування полягатиме у підтримці прохідності дихальних шляхів та дихання. Буде викликано блювоту або проведено промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за номером: 915620420, вказавши назву препарату та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Трамадолом Аристо

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що може здійснюватися шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням трамадолу, такі:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): нудота, запаморочення, головний біль.

• Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб): блювота, запор, сухість у роті, пітливість.

• Нечасто (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб): серцебиття, прискорення серцевих скорочень, зниження артеріального тиску при підйомі, кардіоваскулярний колапс (ці побічні ефекти виникають переважно у пацієнтів при внутрішньовенному введенні або при фізичному стресі), подразнення шлунково-кишкового тракту, відчуття тиску в шлунку, шкірні реакції (свербіж, кропив’янка).

• Рідко (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб): уповільнення серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, зниження апетиту, діарея, синдром відміни (тремтіння, нервовість, безсоння, непрохані рухи тіла, шлунково-кишкові симптоми, панічні атаки, галюцинації, гіперчутливість, дзвін у вухах).

• Дуже рідко (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб): підвищення рівня печінкових ферментів.

• Невідома частота: ікота. Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Трамадолу Аристо»).

Якщо Ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Аристо.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу:

Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), магнію стеарат, повідон К 30.

Тверда желатинова капсула складається з: желатину та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули білого кольору.

Трамадол Аристо 50 мг тверді капсули EFG постачається в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК. Упаковки містять 20 та 60 капсул, а також клінічна упаковка — 500 капсул.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

вул. Солана, 26

28850, Торреджон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

дорога М-300, км 29,920

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Солана, 26

28850 Торреджон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/