Трамадол Крка 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Крка 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол Крка и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Трамадол Крка.
3. Как принимать Трамадол Крка.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Трамадол Крка.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Трамадол Крка и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество Трамадол Крка — это опиоидный анальгетик, оказывающий действие на центральную нервную систему. Обезболивающий эффект достигается за счёт воздействия на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Этот препарат применяется для лечения умеренной и сильной боли у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Трамадол Крка

Не принимайте Трамадол Крка

• если Вы аллергичны на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими лекарственными средствами, влияющими на психическое состояние и эмоции;
• если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), определённые препараты для лечения депрессии, или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Крka»);
• если у Вас эпилепсия, которая недостаточно хорошо контролируется лечением;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Трамадола Крка:

• если Вы считаете, что у Вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
• если у Вас снижено сознание (например, ощущение головокружения);
• если Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• если у Вас повышено внутричерепное давление (возможно, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг);
• если у Вас затруднено дыхание;
• если у Вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск возникновения судорог может увеличиться;
• если у Вас есть заболевания печени или почек;
• если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Крка»);

Серотониновый синдром

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К таким симптомам могут относиться: остановка дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если Вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

У пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе, наблюдались эпилептические припадки. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать физическую и психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Вероятность этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Он может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов Вашей семьи имели проблемы с алкоголем, злоупотребляли им или страдали от алкогольной зависимости, зависимости от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
• Вы курите;
• У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• Вам требуется доза выше рекомендованной;
• Вы принимаете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»;
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
• Вам становится плохо при прекращении приёма препарата, и Вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение трамадолом).

Имейте в виду, что трамадол может вызывать физическую и психологическую зависимость.

При длительном применении трамадола его эффект может ослабевать, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от них, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из этих проблем во время лечения трамадолом или если у Вас были подобные проблемы ранее.

Обратитесь к врачу, если во время приёма этого препарата у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, требуется ли Вам приём гормональных препаратов.

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может быть недостаточное обезболивание, а у других — повышенный риск серьёзных побочных эффектов. Если у Вас появляются следующие побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол Крка

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и некоторыми препаратами для лечения депрессии следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания трамадолом могут уменьшаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• Карбамазепин (при эпилептических припадках);
• Ондансетрон (для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит Вам, можно ли принимать трамадол и в какой дозе.

Одновременный приём трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать близких, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Риск побочных эффектов возрастает:

• при одновременном приёме трамадола с снотворными препаратами, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (даже при лечении кашля), и алкоголем. В этих случаях Вы можете испытывать сонливость или головокружение. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом;
• при приёме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Трамадола Крка с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Трамадол Крка;
• при приёме препаратов для лечения депрессии, поскольку трамадол может взаимодействовать с ними и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• при приёме антикоагулянтов кумаринового ряда (препаратов для разжижения крови), например, варфарина, во время лечения трамадолом. Действие этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям;
• при приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Приём Трамадола Крка с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку алкоголь может усиливать его действие. Пища не влияет на действие трамадола.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доступна очень ограниченная информация о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать трамадол во время беременности.

Длительный приём трамадола во время беременности может вызвать зависимость у плода и, как следствие, абстинентный синдром у новорождённого.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза во время лактации, или, если Вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

На основании клинического опыта у людей не выявлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Трамадол может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения (расплывчатость зрения), что может влиять на Вашу способность к быстрой реакции. Если Вы чувствуете, что Ваша реакция снижена, не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами, не пользуйтесь электроинструментами или механизмами и не выполняйте работу, требующую надёжной опоры.

Трамадол Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол Крка

Следуйте указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии ваш врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента.

Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 8 капсул трамадола в день (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола), если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных инструкций, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная доза — 1–2 капсулы каждые 4–6 часов.

Рекомендуемая доза при умеренной боли — 1 капсула твёрдая (соответствует 50 мг гидрохлорида трамадола). Если облегчение боли не наступает в течение 30–60 минут, можно принять вторую капсулу.

При сильной боли может потребоваться более высокая анальгезирующая доза; в этом случае можно принимать 2 капсулы твёрдые одновременно в качестве одной дозы (что соответствует 100 мг гидрохлорида трамадола).

Применение у детей

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью и пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности применение трамадола не рекомендуется. При лёгкой или умеренной печеночной или почечной недостаточности врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Крка?

Капсулы принимаются перорально.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать этот препарат можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Крка?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо. Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать состояние пациента в короткие и регулярные промежутки времени (при необходимости с перерывами в лечении), чтобы определить, нужно ли продолжать терапию трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Крка в дозе выше рекомендованной

Если вы случайно приняли дополнительную дозу трамадола, это, как правило, не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу в соответствии с предписанным режимом.

Если вы (или другой человек) случайно приняли большое количество капсул одновременно, необходимо немедленно обратиться в больницу или вызвать врача. Признаки передозировки включают очень суженные зрачки, рвоту, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, циркуляторный коллапс, потерю сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), судороги, затруднённое дыхание или поверхностное дыхание вплоть до остановки дыхания. При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать инструкцию к препарату медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Крка

Если вы пропустили приём трамадола, боль, вероятно, вернётся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте принимать препарат в соответствии с предписанным режимом.

Если вы прекратите лечение Трамадол Крка

Если вы прервёте или слишком рано завершите лечение трамадолом, боль, вероятно, вернётся.

Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не порекомендовал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач посоветует, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, при прекращении приёма этого препарата побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, длительно принимавших трамадол, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Также возможны повышенная возбудимость, трудности со сном, проблемы с пищеварением и нарушения кишечной проходимости. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). В исключительных случаях могут наблюдаться и другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Тошнота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль и онемение
• Усталость
• Рвота, запор и сухость во рту
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение и учащённый пульс (тахикардия), ощущение головокружения (ортостатическая гипотензия или циркуляторный коллапс). Эти побочные эффекты могут особенно возникать у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), желудочно-кишечный дискомфорт (например, ощущение давления в желудке, тяжесть), диарея
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания (одышка), свистящее дыхание, отёк тканей (ангионевротический отёк) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) — наблюдались в очень редких случаях
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Повышенное артериальное давление
• Нарушения чувствительности кожи (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, непроизвольные подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи
• Эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других лекарственных средств, способных их провоцировать
• Изменения аппетита
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары
• После лечения трамадолом могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, реже — раздражительность), изменений активности (обычно снижение, реже — увеличение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (снижение осознанности и способности принимать решения, что может приводить к ошибкам в суждениях)
• Может возникать зависимость от препарата
• При резкой отмене препарата может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Крка»)
• Нечёткость зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидроз), сужение зрачков (миоз)
• Замедлённое дыхание (респираторная депрессия), нехватка воздуха (одышка)
• Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может возникать снижение частоты дыхания
• Слабость мышц
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (нарушения мочеиспускания и дизурия)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышение активности печеночных ферментов

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Снижение уровня сахара в крови
• Икота
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Трамадол Крка»)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не применять препарат после срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Крка

• Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк, стеарат магния (Е470b) — в содержимом капсулы; диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132) и желатин — в оболочке капсулы.

Внешний вид Трамадол Крка и состав упаковки:

Твёрдые капсулы: корпус капсулы белого цвета, колпачок — синий. Капсулы содержат белый или почти белый порошок. Размер капсулы № 4. Длина капсул — 14–15 мм.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново место
Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново место
Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л.
Улица Ана́бель Сегура, 10
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).