Tramadolo Krka 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Krka 50 mg capsule rigide EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tramadol Krka e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Krka.
3. Come prendere Tramadol Krka.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Tramadol Krka.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Tramadol Krka e a cosa serve

Il tramadolo – il principio attivo di Tramadol Krka – è un analgesico di tipo oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Questo medicamento è utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Krka

Non prenda Tramadol Krka

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per il sonno, analgesici o altri medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni;
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), un certo tipo di medicinali per il trattamento della depressione, o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Krka”);
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con terapia;
• per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol Krka:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta una riduzione del livello di coscienza (se ha la sensazione di stare per svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere la sudorazione fredda);
• se presenta un aumento della pressione intracranica (possibilmente dopo un trauma cranico o malattie che colpiscono il cervello);
• se ha difficoltà a respirare;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di sviluppare convulsioni può aumentare;
• se ha una malattia epatica o renale;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol Krka»);

Sindrome serotoninergica

Esiste un basso rischio di sviluppare una sindrome serotoninergica dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere: interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto alla difficoltà respiratoria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di una sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete fatto uso improprio di medicinali con prescrizione o di droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con tramadolo).

Tenga presente che il tramadolo può causare dipendenza fisica e psicologica.

Quando il tramadolo viene utilizzato per un periodo prolungato, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l'uso di dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi il medico se durante il trattamento con tramadolo si manifestano uno di questi problemi o se li ha già avuti in passato.

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:

Affaticamento estremo, perdita di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi possono indicare un'insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, che deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), un certo tipo di medicinali per il trattamento della depressione.

Sia l'effetto che la durata del sollievo dal dolore prodotto dal tramadolo possono essere ridotti se si assumono medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per le convulsioni epilettiche).
• Ondansetron (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere tramadolo e a quale dose.

L'uso concomitante di tramadolo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo contemporaneamente tramadolo con medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi può manifestare sonnolenza o capogiri. Se ciò accade, consulti il medico.
• se sta assumendo medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol Krka contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol Krka è adatto per lei.
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione: il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), ad esempio warfarina, mentre assume tramadolo. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione può essere alterato, con possibile rischio di emorragie.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).

Assunzione di Tramadol Krka con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con tramadolo, poiché l'alcol può potenziare gli effetti del tramadolo. I cibi non influiscono sull'effetto del tramadolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere tramadolo se è in gravidanza.

Il trattamento cronico con tramadolo durante la gravidanza può causare sindrome da dipendenza nel feto e, di conseguenza, sindrome da astinenza nel neonato.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Fertilità

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il tramadolo può causare capogiri, sonnolenza e disturbi visivi (visione offuscata) e pertanto può influire sulla capacità di reazione. Se avverte che la sua capacità di reazione è compromessa, non guidi un'auto o altri veicoli, non utilizzi utensili elettrici o macchinari e non svolga lavori senza un'adeguata protezione.

Tramadol Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tramadol Krka

Segua le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento fornite dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale.

Normalmente si deve assumere la dose minima efficace per ottenere il sollievo dal dolore. Non assuma più di 8 capsule di tramadolo al giorno (equivalenti a 400 mg di cloridrato di tramadolo), salvo diversa indicazione del medico.

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Il dosaggio abituale è di 1-2 capsule ogni 4-6 ore.

Il dosaggio raccomandato per il dolore moderato è di 1 capsula rigida (corrispondente a 50 mg di cloridrato di tramadolo). Se entro 30-60 minuti non si ottiene sollievo dal dolore, può assumere una seconda capsula.

Per il dolore intenso, è prevedibile una maggiore richiesta analgesica; in questo caso possono essere assunte 2 capsule rigide contemporaneamente come dose singola (corrispondente a 100 mg di cloridrato di tramadolo).

Uso nei bambini

Questo medicamento non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale grave e pazienti in dialisi

Se soffre di grave insufficienza epatica o renale, il trattamento con tramadolo non è raccomandato. Se l’insufficienza è lieve o moderata, il medico potrebbe allungare gli intervalli di assunzione.

Come e quando assumere Tramadol Krka

Le capsule devono essere assunte per via orale.

Inghiotta le capsule intere, senza dividerle né masticarle, con una quantità sufficiente di liquido.

Può assumere questo medicamento sia a stomaco vuoto che durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Krka?

Questo medicamento non deve essere assunto per un periodo superiore al necessario. Se il trattamento deve essere prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e frequenti (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare il trattamento con tramadolo e con quale dosaggio.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Krka

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva di tramadolo, ciò di solito non provoca effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.

Se lei (o un’altra persona) ingerisce molte capsule contemporaneamente, si rechi immediatamente in ospedale o chiami un medico. I segni di sovradosaggio includono pupille molto ristrette, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, collasso circolatorio, perdita di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi convulsive e difficoltà respiratorie o respirazione superficiale fino all’arresto respiratorio. In presenza di tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo del medicamento.

Se dimentica di assumere Tramadol Krka

Se dimentica di assumere il tramadolo, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente con il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Krka

Se interrompe o termina il trattamento con tramadolo troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia.

Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

Non deve sospendere bruscamente questo medicamento, salvo diversa indicazione del medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima col medico, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato. Il medico le consiglierà quando e come sospendere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la possibilità di effetti collaterali indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati all’atto dell’interruzione del trattamento con questo medicamento. Tuttavia, raramente, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male in seguito a un’interruzione brusca del trattamento. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono presentarsi iperattività, difficoltà a dormire o disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente si possono verificare attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio nelle orecchie (acufeni). Molto di rado sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, deliri, alterazione della percezione di sé (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente un medico se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.

Molto frequenti (può interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri
• Nausea

Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea e intorpidimento
• Affaticamento
• Vomito, stitichezza e secchezza della bocca
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)

Poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi (tachicardia), sensazione di capogiro (ipotensione ortostatica o collasso circolatorio). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente nei pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (conati), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, pesantezza), diarrea
• Reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea)

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie (dispnea), sibili, ritenzione idrica nei tessuti (angioedema) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari
• Battito cardiaco lento (bradicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazioni anomale della pelle (es. prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, contrazioni muscolari involontarie, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l'uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che possa indurle.
• Cambiamenti dell'appetito
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi
• Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L'intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono presentarsi come cambiamenti dell'umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell'attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (minore consapevolezza e capacità di prendere decisioni, con possibili errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal farmaco
• Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può insorgere un sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadol Krka”)
• Visione offuscata, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), contrazione delle pupille (miosi)
• Respiro lento (depressione respiratoria), mancanza d'aria (dispnea)
• Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disturbi della minzione e disuria)

Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Aumento degli enzimi epatici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue
• Singhiozzo
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Krka”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Krka

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), talco, stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della capsula e biossido di titanio (E171), carminio di indigo (E132) e gelatina nella rivestimento della capsula.

Aspetto di Tramadol Krka e contenuto della confezione:

Capsule rigide (capsule): il corpo della capsula è bianco e il cappuccio è blu. Capsule contenenti una polvere bianca o quasi bianca. Dimensione della capsula n. 4. Lunghezza delle capsule 14-15 mm.

Si presenta in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide in blister.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.

Calle de Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome
Croazia	Awardix 50 mg capsule rigide
Belgio	Tramadol Krka 50 mg
Bulgaria	???????? ???? 50 mg ???????, ??????
Repubblica Ceca	Tramadol Krka
Danimarca	Tramadol Krka
Ungheria	Tramadol Krka 50 mg capsule rigide
Irlanda	Tramadol Krka 50 mg capsule, hard
Italia	Tramadolo Krka
Spagna	Tramadol Krka 50 mg capsule rigide EFG
Polonia	Tramadol Krka
Portogallo	Tramadol Krka 50 mg capsule
Svezia	Tramadol Krka 50 mg kapslar, hårda
Slovacchia	Tramadol Krka 50 mg tvrdé kapsuly
Gran Bretagna	Tramadol Krka 50 mg capsule, hard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).