Tramadol Krka 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol Krka 50 mg kapsułki twarde EFG

Tramadol, hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tramadol Krka i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka.
3. Jak stosować Tramadol Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Tramadol Krka.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Tramadol Krka i do czego się go stosuje

Tramadol – substancja czynna w Tramadol Krka – to lek przeciwbólowy o działaniu opioidowym, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Uśmierza ból poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Lek ten stosuje się w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego u dorosłych oraz u młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol Krka

Nie przyjmuj Tramadol Krka

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatrucia spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami działającymi na nastrój i emocje;
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji, lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Krka”);
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Krka:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występuje u Ciebie obniżenie poziomu świadomości (uczucie zawrotów głowy);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Krka”);

Zespół serotoniowy

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłoszono napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużycia oraz uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”;
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania;
• czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak zrobić to bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Pamiętaj, że tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne.

Przy długotrwałym stosowaniu tramadolu jego działanie może osłabnąć, co wymaga zwiększenia dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem powinno być prowadzone tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tramadolem wystąpią u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, powiadom lekarza — on zadecyduje, czy należy przyjmować suplementy hormonalne.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), pewnym rodzajem leków stosowanych w leczeniu depresji.

Działanie i czas trwania przeciwbólowego działania tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciwpadaczkowe);
• ondansetron (przeciw nudnościom).

Lekarz poda Ci informację, czy należy przyjmować tramadol i w jakiej dawce.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol razem z lekami uspokajającymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz tramadol z lekami nasennymi, innymi analgetykami, takimi jak morfina i kodeina (nawet gdy są stosowane w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli przyjmujesz leki, które ułatwiają lub mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tramadol Krka jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol Krka jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz leki na depresję — tramadol może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoniowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, np. warfarynę, podczas przyjmowania tramadolu. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień;
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego chorobami nerwów (ból neuropatyczny).

Przyjmowanie Tramadol Krka z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ alkohol może nasilać działanie tramadolu. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tramadolu w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie tramadolem w ciąży może prowadzić do uzależnienia płodu i w konsekwencji do zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz tramadol więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie stwierdzono, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie) i może wpływać na Twoją zdolność reakcji. Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reakcji jest ograniczona, nie prowadź samochodu ani innych pojazdów, nie korzystaj z narzędzi elektrycznych ani maszyn i nie pracuj w miejscach bez bezpiecznego uchwytu.

Tramadol Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Krka

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości.

Zwykle należy stosować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsuł tramadolu dziennie (równoważne do 400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych instrukcji, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Zwykła dawka to 1–2 kapsuły co 4–6 godzin.

Zalecaną dawką przy bólu umiarkowanym jest 1 kapsuła twarda (równoważna do 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli w ciągu 30–60 minut nie stwierdzisz ulgi w bólu, możesz przyjąć drugą kapsułę.

W przypadku silnego bólu może być wymagana większa dawka przeciwbólowa – wówczas można przyjąć 2 kapsuły twarde naraz jako pojedynczą dawkę (równoważne do 100 mg chlorowodorku tramadolu).

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być opóźniona. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek oraz pacjenci poddawani dializie:

W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek stosowanie tramadolu nie jest zalecane. Jeśli uszkodzenie wątroby lub nerek jest łagodne lub umiarkowane, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Krka?

Kapsuły stosuje się doustnie.

Należy połykać kapsuły całe, nie dzieląc ani nie żując ich, popijając wystarczającą ilością płynu.

Lek można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Krka?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował, czy należy kontynuować leczenie tramadolem oraz w jakiej dawce (jeśli będzie konieczne, z przerwami w leczeniu).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Krka niż powinieneś

Przyjęcie dodatkowej dawki tramadolu zazwyczaj nie powoduje negatywnych skutków. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmiecie dużą liczbę kapsuł tego leku naraz, należy natychmiast udać się do szpitala lub zadzwonić do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują bardzo zwężone źrenice, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, kolaps krążeniowy, utratę przytomności aż do śpiączki (głębokiej utraty przytomności), napady drgawkowe oraz trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie aż do zatrzymania oddechu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tramadol, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Krka

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tramadolem zbyt wcześnie, ból może ponownie się pojawić.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tym lekiem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób przyjmujących tramadol przez dłuższy czas może wystąpić złe samopoczucie po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą one objawiać się niepokoem, lękiem, pobudzeniem, drżeniem. Osoby te mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo rzadko występują ataki paniki, halucynacje, nietypowe doznania, takie jak swędzenie, uczucie mrowienia, zdrętwienie oraz brzęczenie w uszach (szumy uszne). Jeszcze rzadziej pojawiają się dodatkowe nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej tożsamości (depersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy i uczucie odrętwienia
• Zmęczenie
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca i szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie zawrotów głowy (hipotensja ortostatyczna lub kolaps krążeniowy). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy wstają z pozycji leżącej lub siedzącej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie do wymiotów (rzężenie), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, uczucie ciężkości), biegunka
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu (dyspnia), świsty w klatce piersiowej, zatrzymanie wody w tkankach (angioobrzęk) i wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) — wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach
• Powolne bicie serca (bradykardia)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Nieprzyjemne uczucia skórne (np. świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, mimowolne skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy, omdlenia), zaburzenia mowy
• Napady padaczkowe pojawiają się głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą je wywołać
• Zmiany apetytu
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary
• Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, rzadziej drażliwością), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, rzadziej zwiększeniem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i sensorycznego (mniejsza świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w ocenie sytuacji)
• Może powodować uzależnienie od leku
• Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Krka”)
• Nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zwężenie źrenic (mioza)
• Powolne oddychanie (depresja oddechowa), niedostatek powietrza (dyspnia)
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków obniżających czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddechów
• Osłabienie mięśni
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (zaburzenia micji i dyzuria)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Hic
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu Krka”)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształ, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A), talk, stearyna magnezu (E470b) w rdzeniu kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) i żelatyna w powłoce kapsułki.

Wygląd Tramadol Krka i zawartość opakowania:

Kapsułki twarde: korpus kapsułki jest biały, a czapka niebieska. Kapsułki zawierające biały lub prawie biały proszek. Rozmiar kapsułki nr 4. Długość kapsułek 14–15 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blisterach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L.

Calle de Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).