Трамадол Крка 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Крка 50 мг капсули тверді EFG

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Трамадол Крка і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Трамадол Крка.
3. Як застосовувати Трамадол Крка.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Трамадолу Крка.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Трамадол Крка і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина препарату Трамадол Крка — це анальгетик опіоїдного типу, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування болю помірної та вираженої інтенсивності у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Крка

Не приймайте Трамадол Крка

• якщо у вас алергія на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими ліками, що впливають на стан настрою та емоції;
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), певні види ліків для лікування депресії, або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Крка»);
• якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється лікуванням;
• для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Трамадол Крка:

• якщо вважаєте, що залежні від інших знеболювальних засобів (опіоїдів);
• якщо у вас знижений рівень свідомості (відчуття запаморочення);
• якщо ви перебуваєте в шоці (одним із ознак може бути холодний піт);
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (можливо, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
• якщо у вас захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Крка»);

Серотоніновий синдром

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або при застосуванні трамадолу монотерапією. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів належать: зупинка дихання під час сну, нічні пробудження через утруднене дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трамадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування трамадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, потенційно смертельного. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до трамадолу може бути вищим, якщо:

• ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»);
• ви палите;
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
• вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
• ви робите багаторазові, але безрезультатні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання;
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо припинити лікування трамадолом).

Майте на увазі, що трамадол може викликати фізичну та психологічну залежність.

При тривалому застосуванні трамадолу його ефект може зменшуватися, що вимагає збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежністю від них лікування трамадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування трамадолом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були у вас раніше.

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні препарати.

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Застосування трамадолу не рекомендоване у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Трамадол Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування трамадолу з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), певними видами ліків для лікування депресії.

Як ефект, так і тривалість знеболення від трамадолу можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Карбамазепін (при епілептичних нападах);
• Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Лікар повідомить вам, чи слід приймати трамадол і в якій дозі.

Спільне застосування трамадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам трамадол разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви одночасно приймаєте трамадол із снодійними засобами, іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), і алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, зверніться до лікаря;
• якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол Крка одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Трамадол Крка;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії — трамадол може взаємодіяти з ними, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви приймаєте антикоагулянти-кумарини (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому трамадолу. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, що може призвести до кровотеч;
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадол Крка з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування трамадолом, оскільки алкоголь може посилювати його дію. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо безпеки трамадолу у вагітних жінок дуже обмежена. Тому не слід приймати трамадол під час вагітності.

Тривале лікування трамадолом під час вагітності може призвести до розвитку синдрому залежності у плода та, як наслідок, абстинентного синдрому у новонародженого.

Годування грудьми

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати трамадол більше одного разу під час годування грудьми. Якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Фертильність

На підставі досвіду у людей не виявлено, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Трамадол може викликати запаморочення, сонливість та порушення зору (нечітке бачення) і таким чином впливати на вашу реакцію. Якщо ви відчуваєте, що ваша здатність до реакції порушена, не керуйте автомобілем або іншим транспортом, не працюйте з електричними інструментами або механізмами, а також не працюйте без надійного утримання.

Трамадол Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Крка

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не застосовуйте більше 8 капсул трамадолу на добу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу), якщо тільки ваш лікар не рекомендував інакше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Звичайна доза — 1–2 капсули кожні 4–6 годин.

Рекомендована доза при помірному болі — 1 тверда капсула (відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу). Якщо полегшення болю не настає протягом 30–60 хвилин, можна прийняти другу капсулу.

Для полегшення сильного болю може знадобитися більша анальгетична доза; у цьому випадку можна прийняти 2 тверді капсули одночасно як одну дозу (що відповідає 100 мг гідрохлориду трамадолу).

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки або нирок та пацієнти, які перебувають на діалізі:

Якщо у вас тяжка недостатність печінки або нирок, застосування трамадолу не рекомендоване. Якщо у вас легка або помірна недостатність печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Крка?

Капсули призначають перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не поділяючи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини.

Цей лікарський засіб можна приймати як натще, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Крка?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та з короткими інтервалами (за необхідності — з перервами в лікуванні) контролювати, чи слід продовжувати терапію трамадолом та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли додаткову дозу трамадолу випадково, це зазвичай не призводить до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти згідно з призначеним графіком.

Якщо ви (або інша особа) прийняли багато капсул цього лікарського засобу одночасно, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте лікареві. Симптоми передозування включають дуже вузькі зіниці, блювоту, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, циркуляторний колапс, втрату свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), напади та труднощі з диханням або поверхневе дихання аж до зупинки дихання. Якщо з’явилися ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Рекомендується показати лікарський засіб лікарю.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Крка

Якщо ви забули прийняти трамадол, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати цей лікарський засіб так, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Трамадол Крка

Якщо ви припините або закінчите лікування трамадолом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться.

Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив інакше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх тривалий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення зайвих побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування цим лікарським засобом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках люди, які тривалий час приймали трамадол, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, тремтіння, підвищену активність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та шлунково-кишковим транзитом. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, бред, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та бред переслідування (параноя). Якщо у вас виникли якісь із цих симптомів після припинення лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, або кропив’янку разом із утрудненням дихання.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Запаморочення
• Нудота

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль і оніміння
• Втому
• Блювоту, запор і сухість у роті
• Підвищене потовиділення (гіпергідроз)

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття та прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття запаморочення (ортостатична гіпотензія або циркуляторний колапс). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
• Прагнення блювати (нудота), шлунково-кишкові розлади (наприклад, відчуття тиску в шлунку, важкість), діарею
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання (диспнея), свистяче дихання, затримка рідини в тканинах (ангіоедема) та шок (раптове циркуляторне відмовлення) — виникали в дуже рідкісних випадках
• Повільне серцебиття (брадикардія)
• Підвищення артеріального тиску
• Аномальні відчуття шкіри (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, непроизвольні м’язові поштовхи, нескоординовані рухи, тимчасову втрату свідомості (синкопе), порушення мовлення
• Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трамадолу або при одночасному прийомі інших ліків, які можуть їх спровокувати
• Зміни апетиту
• Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривогу та жахітні сни
• Психологічні порушення можуть виникати під час лікування трамадолом. Їх інтенсивність і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай — ейфорія, іноді — роздратуваність), змін у активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (менша свідомість і здатність приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях)
• Може викликати залежність від препарату
• При раптовому припиненні лікування може виникнути синдром відмови (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Трамадол Крка»)
• Нечітке бачення, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• Повільне дихання (респіраторна депресія), відчуття нестачі повітря (диспнея)
• Повідомлялося про випадки погіршення астми, проте не встановлено, чи були вони спричинені трамадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається одночасно з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання
• Слабкість м’язів
• Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (порушення сечовипускання та дизурія)

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищення рівня печеневих ферментів

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Зниження рівня цукру в крові
• Ікоту
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Трамадол Крка»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Крка

• Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк, магнію стеарат (Е470b) — у ядрі капсули; титану діоксид (Е171), індоцианін (Е132) та желатина — у оболонці капсули.

Зовнішній вигляд Трамадол Крка та вміст упаковки:

Тверді капсули: тіло капсули біле, кришка — синя. Капсули містять білий або майже білий порошок. Розмір капсули №4. Довжина капсул — 14–15 мм.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у блістерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

KRKA Фармацевтика, С.Л.

вул. Анабель Сегура, 10

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).