Трамадол Керн Фарма 50 мг, капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Керн Фарма 50 мг, капсулы твёрдые ЕФГ

трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Керн Фарма
3. Как принимать Трамадол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Керн Фарма и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Обезболивающий эффект достигается за счёт воздействия на специфические нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трамадол Керн Фарма

Не принимайте Трамадол Керн Фарма:

• если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• при острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции), анальгетиками или гипнотиками;
• если вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (определённый тип препаратов, применяемых при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения данным препаратом (см. раздел «Применение трамадола вместе с другими лекарственными средствами»);
• если у вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются проводимым лечением;
• для лечения синдрома отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата:

• если вы считаете, что у вас может быть зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
• при нарушениях сознания (например, ощущении, что вы можете потерять сознание);
• при состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих головной мозг);
• при затруднённом дыхании;
• если вы страдаете эпилепсией или у вас возникают судорожные припадки, поскольку риск развития судорог может увеличиться;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Применение трамадола вместе с другими лекарственными средствами»);
• если у вас есть заболевания печени или почек.

Расстройства дыхания во сне

Трамадол может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих заметили такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым уменьшить дозу.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

У пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе, отмечались эпилептические припадки. Риск их возникновения может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторное применение Трамадол Керн Фарма также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с употреблением алкоголя, были зависимы от него, от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
• вы курите;
• у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Трамадол Керн Фарма вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам требуется доза выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение трамадолом).

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на действие препарата. У одних пациентов может быть недостаточный обезболивающий эффект, а у других — повышенный риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приёма трамадола у вас появятся следующие симптомы:

крайняя усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Применение трамадола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.

Габапентин или прегабалин, применяемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Трамадол не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (определённый тип препаратов, применяемых при лечении депрессии).

Одновременное применение этого препарата с лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать действие трамадола на центральную нервную систему.

Одновременное или предшествующее применение карбамазепина или ондансетрона может сократить продолжительность действия и ослабить анальгетический эффект трамадола.

Не рекомендуется сочетать трамадол с опиоидами, такими как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин, поскольку это может снизить его эффективность.

Имеются отдельные сообщения о случаях судорожных припадков у пациентов, получавших одновременно антидепрессанты трициклического ряда или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, нейролептики или другие препараты, снижающие порог судорожной готовности, и трамадол.

Риск побочных эффектов возрастает:

• если вы одновременно принимаете этот препарат с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и употребляете алкоголь. В таких случаях может возникнуть сонливость или головокружение. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу;
• если вы принимаете препараты, способные спровоцировать судорожные припадки, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам такое сочетание;
• если вы принимаете препараты для лечения депрессии, трамадол может взаимодействовать с ними и вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• одновременное применение трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам трамадол одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных выше симптомах. При их появлении немедленно обратитесь к врачу.

Применение трамадола с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничена. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительное применение трамадола во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённых.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать трамадол более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете трамадол более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол оказывает влияние на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения трамадолом. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас двоится в глазах или расплывается зрение, или вы не можете сконцентрироваться. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы и/или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Трамадол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе терапии ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и на какой срок его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных инструкций, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычно начальная доза составляет 1–2 капсулы (что соответствует 50–100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от выраженности боли эффект может сохраняться от 4 до 6 часов.

Дети

Препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Трамадола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол?

Капсулы принимаются внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать капсулы можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол?

Препарат не должен применяться дольше, чем это строго необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в терапии) оценивать, нужно ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше трамадола, чем нужно

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу в соответствии с предписаниями.

После приёма очень высоких доз трамадола могут наблюдаться сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону (91)562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём капсул в обычном режиме.

Если вы прекращаете приём Трамадола

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение этим препаратом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить приём из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, длительно принимавших препарат, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Также возможна повышенная активность, нарушения сна, проблемы с пищеварением и кишечной проходимостью. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В крайне редких случаях наблюдались и другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма препарата у вас появились какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), желудочно-кишечный дискомфорт (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность) возникали в очень редких случаях.
• Замедленный пульс.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи.
• Эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их провоцировать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
• После лечения трамадолом могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение, реже — увеличение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может возникнуть зависимость от препарата. При резкой отмене препарата может развиться абстинентный синдром (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Керн Фарма»).
• Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как повышение температуры тела, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Керн Фарма»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смертельный исход у лиц, которым он не был назначен.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на контурной ячейковой упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Трамадол Керн Фарма

• Действующее вещество этого лекарственного средства — трамадол. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг трамадола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный, карбоксиметиламилост натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трамадол Керн Фарма выпускается в виде твёрдых капсул для приёма внутрь в упаковках по 20 и 60 твёрдых капсул.

Твёрдая капсула с корпусом и крышечкой кремового цвета, без нанесения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Май 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/