Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Керн Фарма 50 мг, капсули тверді EFG

трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Трамадол Керн Фарма
Як застосовувати Трамадол Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Трамадол Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Керн Фарма 50 мг, капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, — це анальгетик, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знімає біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадолу Керн Фарма

Не приймайте Трамадол:

якщо ви алергічні до тримадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
при гострих отруєннях, спричинених алкоголем, снодійними засобами, психотропними препаратами (ліки, що впливають на стан настрою та емоції), анальгетиками або гіпнотиками;
якщо ви одночасно приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Прийом Трамадолу разом з іншими ліками»);
якщо у вас епілепсія, і судоми не є належним чином контролюються лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо ви підозрюєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симptomів може бути холодний піт);
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Прийом Трамадолу разом з іншими ліками»);
якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол може викликати порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або тримадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза тримадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить тримадол, що є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Трамадолу Керн Фарма також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні більшої дози та тривалішого лікування.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним

або зловживати тримадолом може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурними ліками або незаконними наркотиками («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадолу Керн Фарма, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Ви приймаєте препарат довше, ніж це призначив лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте препарат не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його застосування.
Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, коли знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтесь з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування тримадолом).

Тримадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не виникнути достатнього знеболювання, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запор, відсутність апетиту.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому тримадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Застосування тримадолу не рекомендується у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від тримадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Прийом тримадолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Тримадол не слід поєднувати з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Одночасне застосування цього препарату з іншими центральними депресантами може посилювати вплив тримадолу на центральну нервову систему.

Попереднє або одночасне застосування карбамазепіну або ондансетрону може скоротити тривалість та зменшити знеболювальний ефект тримадолу.

Не рекомендується поєднувати тримадол з опіоїдами, такими як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин, оскільки це може зменшити його ефект.

Описано окремі випадки судом у пацієнтів, які лікувалися трициклічними антидепресантами або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, нейролептиками або іншими препаратами, що знижують поріг судоми, та тримадолом.

Ризик побічних ефектів збільшується,

якщо ви одночасно приймаєте цей препарат з іншими анальгетиками, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), і алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
якщо ви приймаєте ліки, що сприяють або можуть спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тримадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи це безпечне для вас.
якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, тримадол може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «можливі побічні ефекти»).
Одночасне застосування тримадолу з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому таке поєднання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам тримадол разом із седативними препаратами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.

Прийом тримадолу з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію тримадолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформації про безпеку тримадолу під час вагітності дуже мало. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Годування груддю

Тримадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини не слід приймати тримадол більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ви приймаєте тримадол більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Фертильність

На підставі досвіду у людей не виявлено, що тримадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування тримадолом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвоєне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду тримадолу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не рекомендував інакше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

Зазвичай початкова доза становить 1 або 2 капсули (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років): виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами препарату.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування Трамадолу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол?

Капсули призначаються перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не розламуючи і не жуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Капсули можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол?

Цей препарат не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та з короткими інтервалами (за необхідності — з перервами в лікуванні) контролювати, чи слід продовжувати лікування цим препаратом і якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього препарату надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше трамадолу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу приймайте згідно з призначеним графіком.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути такі наслідки: звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання, які можуть призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зателефонуйте до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91)562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку з інструкцією медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти трамадол

Якщо ви забули прийняти препарат, біль, ймовірно, повернеться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати капсули згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування трамадолом

Якщо ви припините або завершите лікування цим препаратом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Лікар повідомить вам, коли та як слід припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні застосування трамадолу побічні ефекти не виникають. Однак у рідких випадках люди, які довгий час приймали цей препарат, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, тремор. Можлива гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим транзитом. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення застосування цього препарату у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення при ковтанні, висип та утруднення дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування трамадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із кожних 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Часто: може впливати на 1 із кожних 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Запор, сухість у роті, блювоту.
Пітливість (гіпергідроз).

Рідко: може впливати на 1 із кожних 100 осіб

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
Бажання блювати (рвотні позиви), шлунково-кишковий дискомфорт (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Дуже рідко: може впливати на 1 із кожних 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові смикування, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трамадолу або при одночасному прийомі інших ліків, які можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, погані сни.
Після лікування трамадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратування), змін у активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення чуттєвості та сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату. При різкому припиненні лікування може розвинутися абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Трамадолу Керн Фарма»).
Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, задиха (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені трамадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або якщо препарат приймається одночасно з іншими ліками, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
М’язова слабкість.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Трамадолу Керн Фарма»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Керн Фарма

Активна речовина цього лікарського засобу — трамадол. Кожна тверда капсула містить 50 мг трамадолу (у формі гідрохлориду).
Інші складові (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, силіцій діоксид колоїдальний безводний, заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171), желатина.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол Керн Фарма 50 мг, капсули тверді EFG випускається у вигляді твердих капсул для перорального застосування в упаковках по 20 та 60 твердих капсул.

Тверда капсула з корпусом і кришечкою кремового кольору без нанесення маркування.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/