Tramadolo Kern Pharma 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Kern Pharma 50 mg capsule rigide EFG

tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Kern Pharma
3. Come prendere Tramadol Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Kern Pharma e a cosa serve

Tramadolo, il principio attivo di questo medicamento, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Il tramadolo è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Kern Pharma

Non prenda Tramadol:

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, psicofarmaci (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni), analgesici o ipnotici;
• se sta assumendo contemporaneamente inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di tramadolo con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con il trattamento;
• per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (se pensa che possa svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che colpiscono il cervello);
• se ha difficoltà respiratorie;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di tramadolo con altri medicinali”);
• se ha una malattia epatica o renale.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate immediatamente il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol Kern Pharma può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti al tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o sperimentato dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Kern Pharma, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con tramadolo).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influenzare in modo diverso ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non esserci un sollievo sufficiente dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo:

Affaticamento estremo, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Assunzione di tramadolo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).

Il tramadolo non deve essere associato a inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L'assunzione contemporanea di questo medicinale con farmaci depressori del sistema nervoso centrale può potenziare gli effetti del tramadolo sul sistema nervoso centrale.

L'assunzione precedente o contemporanea di carbamazepina o ondansetron può accorciare la durata e ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Non si raccomanda l'associazione di tramadolo con oppioidi come buprenorfina, nalbufina o pentazocina, poiché l'effetto potrebbe ridursi.

Sono stati descritti singoli casi di crisi convulsive in pazienti trattati con antidepressivi triciclici o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, neurolettici o altri farmaci che riducono la soglia convulsiva e tramadolo.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo contemporaneamente questo medicinale con altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Se ciò dovesse accadere, consulti il medico.
• se sta assumendo medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se è appropriato per lei.
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• L'uso concomitante di tramadolo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di tramadolo con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può intensificarsi. I cibi non influenzano l'effetto del tramadolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta o in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è incinta.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo più di una volta durante l'allattamento o, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Fertilità

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 50 mg di cloridrato di tramadolo; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di 12 anni e più

Normalmente, la dose iniziale è di 1 o 2 capsule (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l'effetto può durare tra le 4 e le 6 ore.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni): l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con Tramadol non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol?

Le capsule vanno assunte per via orale.

Inghiotta le capsule intere, senza dividerle né masticarle, con un quantitativo sufficiente di liquido.

Può assumere le capsule a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol?

Questo medicinale non deve essere somministrato per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) se il trattamento con questo medicinale deve proseguire e a quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di tramadolo

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificheranno effetti negativi. Assuma la dose successiva come prescritto.

Dopo aver assunto dosi molto elevate di tramadolo, possono verificarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91)562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere tramadolo

Se dimentica di assumere il medicinale, è probabile che il dolore ricompaia.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza: continui semplicemente ad assumere le capsule come di consueto.

Se interrompe il trattamento con tramadolo

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, raramente, persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. In rari casi, possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell'orecchio (acufeni). Molto raramente sono stati osservati altri sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, eruzione cutanea insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Stitichezza, secchezza della bocca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti rapidi, sensazione di capogiro o collasso). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che svolgono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (conati), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Pressione arteriosa aumentata.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che può indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Dopo il trattamento con tramadolo possono manifestarsi alterazioni psicologiche. L’intensità e la natura di queste possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono manifestarsi come cambiamenti dell’umore (di solito euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente riduzione, occasionalmente aumento) e diminuzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con tramadolo”).
• Vista offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respirazione lenta, mancanza di aria (dispnea).
• Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Kern Pharma”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Kern Pharma

• Il principio attivo di questo medicamento è il tramadolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo (in forma di cloridrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, carbossimetilamido di sodio (tipo A), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Kern Pharma si presenta in forma di capsule rigide per somministrazione orale, in confezioni da 20 e 60 capsule rigide.

Capsula rigida con corpo e cappuccio di colore crema, senza stampigliatura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/