Трамадол Нормон 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Нормон 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трамадол Нормон и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Нормон
Как принимать Трамадол Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Нормон и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного средства, является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, и действует на центральную нервную систему. Обезболивающий эффект достигается за счёт воздействия на специфические нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Нормон применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Нормон

Не принимайте Трамадол Нормон:

если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
при острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
если вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Приём Трамадол Нормон с другими лекарственными средствами»);
если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватным лечением;
для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Трамадол Нормон:

если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
при нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг);
при затруднённом дыхании;
если вы страдаете эпилепсией или у вас были судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться;
при заболеваниях печени или почек;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Нормон»).

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе.

Риск может увеличиваться, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадол Нормон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым

или пристраститься к Трамадол Нормон может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с алкоголем, злоупотребляли им или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадол Нормон вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вам требуется доза выше рекомендованной;
вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить приём препарата или контролировать его использование;
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадол Нормон).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов.

Если вы заметили следующие побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу:

медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита;
сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Расстройства дыхания во сне

Трамадол Нормон может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Приём Трамадол Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Одновременный приём трамадола с ингибиторами МАО (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания от трамадола могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

Карбамазепин (при эпилептических припадках);
Ондансетрон (для профилактики тошноты).

Врач сообщит вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

при одновременном приёме этого препарата с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и при употреблении алкоголя. В этих случаях может возникнуть сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.

Одновременный приём трамадола с седативными препаратами или средствами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей и членов семьи о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов; если вы принимаете препараты, которые могут вызывать или способствовать судорожным припадкам, например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол;
если вы принимаете антидепрессанты. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы принимаете кумарины (препараты для разжижения крови), например, варфарин, на фоне приёма трамадола. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям;
если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, соответственно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Приём Трамадол Нормон с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться.

Пища не влияет на действие трамадола.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется очень мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому при беременности не следует принимать этот препарат.

Длительный приём трамадола во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать препарат более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время приёма этого препарата. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас действует. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас расплывчатое зрение или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Этот препарат содержит оранжевый краситель S (Е-110), который может вызывать аллергические реакции, включая астму, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол Нормон

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадол Нормон, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только врач не назначил иначе.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1–2 капсулы (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от выраженности боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Дети

Препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты на диализе

Применение этого препарата не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени или почек. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Нормон?

Капсулы принимаются перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать капсулы можно как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Нормон?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, как правило, негативных последствий не возникает. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Нормон

Если вы пропустили приём препарата, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём трамадола в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Трамадол Нормон

Если вы слишком рано прекратите или завершите лечение этим препаратом, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших препарат в течение некоторого времени, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь.

Могут возникнуть повышенная активность, трудности со сном или нарушения пищеварения и кишечной проходимости. Очень редко могут возникать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко отмечались дополнительные необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Головная боль, онемение.
Усталость.
Запор, сухость во рту, рвота.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, находящихся в вертикальном положении или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), дискомфорт в желудочно-кишечном тракте (например, ощущение давления в желудке, вздутие живота), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность) возникали в очень редких случаях.
Замедленное сердцебиение.
Повышенное артериальное давление.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их спровоцировать.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
После лечения трамадолом могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно — снижение, иногда — увеличение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Может возникать лекарственная зависимость. При резком прекращении приёма препарата может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Нормон»).
Расплывчатость зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка (диспноэ).
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи (дизурия).

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена по имеющимся данным

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.

Частота не определена (не может быть установлена по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приёмом »).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Нормон

Хранить это лекарственное средство в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Храните это лекарственное средство в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие лица. Данное лекарственное средство может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у лиц, которым оно не было назначено.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Sigre в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Нормон 50 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат крахмала картофельный, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния. Твёрдая желатиновая капсула состоит из: желатина, бриллиантового синего (Е-133), хинолинового жёлтого (Е-104), жёлтого «сансет» (Е-110) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде капсул из желатина зелёного и жёлтого цвета.

Лекарственное средство поставляется в упаковках по 20, 60 и 500 капсул, упакованных в блистеры из алюминия/ПВХ с инструкцией по применению.

Возможно, что в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Трамадол Нормон 100 мг/2 мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ.

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/