Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трамадол Нормон 50 мг тверді капсули EFG

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Трамадол Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трамадол Нормон
Як застосовувати Трамадол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Нормон і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболюючим засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Нормон застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол Нормон

Не приймайте Трамадол Нормон:

якщо у вас алергія на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при гострих інтоксикаціях, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на стан настрою та емоції);
якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Прийом Трамадол Нормон разом з іншими ліками»);
якщо у вас епілепсія та напади не піддаються адекватному контролю лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Трамадол Нормон:

якщо вважаєте, що залежні від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик виникнення судом може зростати;
якщо у вас захворювання печінки або нирок;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Нормон»).

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може розвинутися після прийому трамадолу у поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі.

Ризик може зростати, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Трамадол Нормон також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним

або звиклим до Трамадол Нормон може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадол Нормон, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще після їх повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Трамадол Нормон).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювота, запори, відсутність апетиту;
надмірна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Дихальні порушення, пов’язані зі сном

Трамадол Нормон може спричиняти дихальні порушення, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Прийом Трамадол Нормон разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через ураження нервів (нейропатичний біль).

Слід уникати одночасного застосування трамадолу з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Ефект та тривалість знеболення, яке забезпечує трамадол, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (при епілептичних нападах);
Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати цей препарат та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає:

якщо ви одночасно приймаєте цей препарат з іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), і алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

Одночасне застосування трамадолу з седативними засобами або засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам трамадол разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів та членів сім’ї про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми; якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає при одночасному прийомі трамадолу з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол;
якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому трамадолу. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотеч;
якщо ви приймаєте ліки, що можуть збільшити накопичення трамадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

Прийом Трамадол Нормон разом з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилюватися.

Їжа не впливає на дію трамадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із дихальними проблемами:

Застосування трамадолу у дітей із дихальними проблемами не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація про безпеку трамадолу у вагітних жінок дуже обмежена. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Трамадол виділяється з материнським молоком. Через це ви не повинні приймати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не виявлено, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Цей препарат містить жовто-оранжевий S (Е-110), може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-оранжевий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду трамадолу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Нормон

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться по пораду до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол Нормон, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знімання болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1–2 капсули (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли слід приймати Трамадол Нормон?

Капсули призначаються перорально.

Ковтайте капсули цілими, не поділяючи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини.

Капсули можна приймати як натще, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Нормон?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та з короткими інтервалами контролювати (за необхідності — з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати терапію цим засобом та якою дозою.

Якщо, на вашу думку, ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не спричинить негативних наслідків. Наступну дозу приймайте відповідно до призначеного графіку.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання, що можуть призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікарський засіб та інструкцію до нього медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Нормон

Якщо ви забули прийняти ліки, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати трамадол так, як робили це раніше.

Якщо ви припинили лікування Трамадол Нормон

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічні ефекти не виникають. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення терапії. Можуть виникнути почуття тривоги, нервозності, хвилювання або тремтіння.

Може спостерігатися гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко виявлялися додаткові незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, бред, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та бред переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висип разом із утрудненням дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування тромадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Часто: може впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Запор, сухість у роті, блювоту.
Підвищений пітність (гіпергідроз).

Іноді: може впливати на 1 із 100 осіб

Ефекти з боку серця та кровообігу (сильне серцебиття та прискорене серцебиття, почуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
Прагнення до блювоти (роздратування), дискомфорт у шлунку (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати на 1 із 1000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові скорочення, незграбні рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тромадолу або при одночасному прийомі інших ліків, що можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність і кошмари.
Після лікування тромадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратуваність), змін у активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату. При раптовому припиненні лікування може виникнути синдром відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування тромадолом»).
Нечіткість зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, утруднення дихання (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені тромадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або препарат приймається одночасно з іншими ліками, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.

Невизначена частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж приймати Трамадол Нормон»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть призвести до смерті у осіб, яким він не був призначений.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору Sigre у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Нормон 50 мг тверді капсули

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна тверда капсула містить 50 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю картоплі, магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію. Тверда желатинова капсула складається з: желатину, барвника яскраво-синій (Е-133), хіноліновий жовтий (Е-104), сітчестерський жовтий (Е-110) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат має форму твердих капсул зелено-жовтого кольору.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 20, 60 та 500 капсул, розміщених у блистерах з алюмінію/ПВХ разом з інструкцією.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Трамадол Нормон 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/