Tramadolo Normon 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Normon 50 mg capsule rigide EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramadol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Normon
3. Come prendere Tramadol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Normon e a cosa serve

Tramadolo, il principio attivo di questo medicamento, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Normon è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Normon

Non prenda Tramadol Normon:

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sull'umore e sulle emozioni);
• se sta assumendo inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tramadol Normon con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia;
• per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol Normon:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (se pensa che potrebbe svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranicoencefalico o malattie che interessano il cervello);
• se ha difficoltà a respirare;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di sviluppare convulsioni può aumentare;
• se ha una malattia del fegato o dei reni;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol Normon»).

Esiste un debole rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata.

Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol Normon può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Tramadol Normon può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete abusato di medicinali con prescrizione o di droghe illegali («assuefazione»);
• è fumatore;
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Normon, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico;
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire»;
• ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso;
• si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Normon).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso da individuo a individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico:

• respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito;
• affaticamento estremo, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol Normon può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Assunzione di Tramadol Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L'effetto e la durata del sollievo dal dolore prodotto dal tramadolo possono essere ridotti se si assumono medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per le crisi epilettiche);
• Ondansetrone (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo contemporaneamente questo medicinale con altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Se ciò accade, consulti il medico.

L'uso concomitante di tramadolo con sedativi o medicinali per il trattamento dell'insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

• Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi; se sta assumendo medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto a lei;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»);
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come la warfarina, mentre assume tramadolo. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e possono verificarsi emorragie;
• se assume medicinali che possono aumentare l'accumulo di tramadolo e, di conseguenza, i suoi effetti indesiderati (ad esempio ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina).

Assunzione di Tramadol Normon con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato.

Gli alimenti non influiscono sull'effetto del tramadolo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o doppia, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene giallo arancio S (E-110), che può provocare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 50 mg di cloridrato di tramadolo; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol Normon

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol Normon, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Generalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore. Non prenda più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Solitamente, la dose iniziale è di 1 - 2 capsule (equivalente a 50 - 100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l'effetto può durare da 4 a 6 ore.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve prendere Tramadol Normon?

Le capsule vanno assunte per via orale.

Inghiotta le capsule intere, senza dividerle né masticarle, con sufficiente liquido.

Può prendere le capsule a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve prendere Tramadol Normon?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) se deve continuare a prendere questo medicinale e a quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se prende più Tramadol Normon di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si avranno effetti negativi. Prenda la dose successiva come prescritto.

Dopo aver assunto dosi molto elevate di tramadolo, possono verificarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Tramadol Normon

Se dimentica di prendere il medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma continui a prendere il tramadolo come fatto finora.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Normon

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere di prendere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di prendere il medicinale, parli prima con il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, raramente, persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti.

Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. In pochissimi casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell'orecchio (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Vertigini.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Stitichezza, bocca secca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di vertigine o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che svolgono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (conati), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che può indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Dopo il trattamento con tramadolo possono manifestarsi alterazioni psicologiche. L’intensità e la natura di queste alterazioni possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono manifestarsi come cambiamenti dell’umore (di solito euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con tramadolo”).
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respirazione lenta, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano causati dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.

Frequenza non determinata (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere »).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Normon 50 mg capsule rigide

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata, stearato di magnesio e silice colloidale. La capsula rigida di gelatina è composta da: gelatina, blu brillante (E-133), giallo chinolina (E-104), giallo tramonto (E-110) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in forma di capsule di gelatina di colore verde e giallo.

Il medicinale è fornito in confezioni da 20, 60 e 500 capsule, confezionate in blister di alluminio/PVC con un foglietto illustrativo.

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Tramadol Normon 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/