Адолонта 50 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адолонта 50 мг капсулы твёрдые

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Адолонта и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Адолонты
Как принимать Адолонту
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Адолонты
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адолонта и для чего она применяется

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Адолонта применяется для лечения умерённой и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Адолонта

Не принимайте Адолонта:

если у вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
при острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на эмоциональное состояние и настроение);
если вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (определённый вид препаратов, применяемых при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Приём Адолонта с другими лекарственными средствами»);
если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватным лечением;
для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Адолонта:

если вы считаете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
при нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
при состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг);
при затруднённом дыхании;
если вы страдаете эпилепсией или у вас судорожные припадки, поскольку риск развития судорог может увеличиться;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём Адолонта с другими лекарственными средствами»);
если у вас есть заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Адолонта также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность развития зависимости или привыкания к Адолонту может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, принимали рецептурные препараты или употребляли нелегальные наркотики («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Адолонта вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вам требуется доза выше рекомендованной;
вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если вы прекращаете приём Адолонта»).

Нарушения дыхания во сне

Адолонта содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у вас развивается центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что данный препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению препаратами или с уже существующей зависимостью лечение Адолонтой следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих проблем во время лечения этим препаратом или если они у вас были ранее.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей активность этого фермента изменена, что может по-разному влиять на каждого пациента. У некоторых людей может не достигаться достаточного обезболивания, в то время как у других возрастает риск развития серьёзных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма трамадола:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Приём Адолонта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный приём Адолонта с ингибиторами МАО (определённый вид препаратов, применяемых при лечении депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания при приёме Адолонта могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
ондансетрон (для профилактики тошноты).

Врач сообщит вам, можно ли принимать эти препараты и в какой дозе.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

препаратов при тревожных состояниях или бессоннице (например, бензодиазепинов) или препаратов, влияющих на дыхательную функцию (например, других опиоидов, некоторых препаратов от кашля, определённых средств при лечении наркозависимости, препаратов для психического здоровья, антигистаминных средств при аллергии или алкоголя), поскольку это увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать ваших близких о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов;

препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорог возрастает при одновременном приёме Адолонта с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Адолонта;
препаратов для лечения депрессии. Адолонта может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
кумариновых антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), например, варфарина, во время приёма Адолонта. Это может повлиять на действие этих препаратов на свёртываемость крови и привести к кровотечениям;
препаратов, которые могут увеличивать накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, параксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин);
габапентина или прегабалина при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
препаратов с антихолинергическим действием, таких как
- препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства);
- препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
- миорелаксанты;
- препараты при болезни Паркинсона.

так как они могут увеличивать риск побочных эффектов, таких как запор, задержка мочи, сухость во рту или сухость глаз.

Приём Адолонта с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие Адолонта.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничена. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хроническое лечение в период беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать этот препарат более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете Адолонта более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

На основании данных у людей, не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время приёма этого препарата. Важно понаблюдать за собой и определить, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сконцентрироваться. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы выпуска и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; таким образом, он по существу «без содержания натрия».

3. Как принимать Адолонта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в процессе его проведения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Адолонта, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только врач не дал вам иных указаний.

Если врач не дал иных инструкций, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1–2 капсулы (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от характера боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Дети

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Адолонта?

Капсулы принимаются внутрь.

Глотайте капсулы целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Капсулы можно принимать как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Адолонта?

Это лекарственное средство не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Адолонта больше, чем нужно

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, как правило, это не вызовет негативных последствий. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписанным режимом.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание, которое может привести к остановке дыхания и смерти. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Адолонта

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте применение Адолонта в соответствии с предписанным режимом.

Если вы прерываете лечение Адолонта

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение этим препаратом, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не дал вам иных указаний. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях люди, которые длительное время принимали этот препарат, могут почувствовать себя плохо при резкой отмене. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечным прохождением. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко отмечались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

Головная боль, онемение.
Усталость.
Запор, сухость во рту, рвота.
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Редко: может встречаться у 1 из 100 человек

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), дискомфорт в желудке (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Очень редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедление сердцебиения.
Повышение артериального давления.
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подергивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи.
Эпилептические припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их вызывать.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
После лечения трамадолом могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Может возникнуть зависимость от препарата. При резком прекращении лечения может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Адолонта»).
Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка.
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендуемых доз или при одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Адолонта»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Адолонты

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адолонта 50 мг капсул твёрдых

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размера 4, с замком-защёлкой, блестящие, жёлто-жёлтые, продолговатые.

Каждая капсула содержит мелкий порошок от белого до бледно-жёлтого цвета.

Препарат поставляется в упаковках по 20, 60 и 500 капсул, упакованных в блистеры.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 — 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 — D-52078 Аахен, Германия

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/