Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адолонта 50 мг капсули тверді

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Адолонта і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адолонту
Як приймати Адолонту
Можливі побічні ефекти
Зберігання Адолонти
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолонта і для чого застосовується

Трамадол — діюча речовина цього лікарського засобу — є знеболювальним засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він знімає біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Адолонта застосовується для лікування помірного та сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адолонта

Не приймайте Адолонта:

якщо ви маєте алергію на триметадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у разі гострих отруєнь алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції);
якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Прийом Адолонта разом з іншими ліками»);
якщо у вас епілепсія та напади не є достатньо контрольованими лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Адолонта:

якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний піт);
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметадолом (див. «Прийом Адолонта разом з іншими ліками»);
якщо у вас захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить триметадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Адолонта також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або зловживання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або залежним від Адолонта може бути вищим, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («адикція»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Адолонта, це може бути ознакою залежності або зловживання:

вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання;
ви почуваєтеся погано після припинення прийому препарату, але почуваєте полегшення після його повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Адолонтом).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Адолонта містить активну речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральну апноею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїду. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникне центральна апноея під час сну.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому триметадолу разом з певними антидепресантами або триметадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали триметадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза триметадолу перевищує максимально рекомендовану добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей препарат може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може зменшуватися, і для досягнення ефекту можуть знадобитися більші дози (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або з наявною залежністю лікування Адолонтом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були у вас раніше.

Триметадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запор, втрата апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому триметадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втому, втрата апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Адолонта разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Одночасне застосування Адолонта з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) слід уникати.

Ефект та тривалість знеболення від Адолонта можуть зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

карбамазепін (від судом);
ондансетрон (від нудоти).

Лікар повідомить вам, чи слід приймати цей препарат та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

ліки від тривожності або безсоння (наприклад, бензодіазепіни) або ліки, що можуть впливати на дихальну функцію (наприклад, інші опіоїди, деякі засоби від кашлю, певні препарати від залежності від наркотиків, ліки для психічного здоров’я, ліки від алергії, такі як антигістаміни, або алкоголь), оскільки це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам триметадол разом з седативними засобами, дозу та тривалість одночасного застосування слід обмежити.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Корисно буде повідомити друзям та родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів;

ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується при одночасному прийомі Адолонта з цими препаратами. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Адолонта;
ліки для лікування депресії. Адолонта може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому Адолонта. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотечі;
ліки, що можуть збільшити накопичення триметадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин);
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
ліки, що можуть мати антихолінергічні ефекти, наприклад:
- ліки від алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
- ліки для лікування психіатричних розладів (антиспсихотики або нейролептики);
- м’язові релаксанти;
- ліки від хвороби Паркінсона.

оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів, таких як запор, затримка сечі, сухість у роті або сухість очей.

Прийом Адолонта разом з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на дію Адолонта.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування триметадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності від триметадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформації про безпеку триметадолу у вагітних жінок дуже мало. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може викликати абстинентний синдром у новонароджених.

Триметадол виділяється з грудним молоком. Тому ви не повинні приймати цей препарат більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Адолонта більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не виявлено, щоб триметадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати за тим, як препарат на вас діє, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви почуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвоєне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду триметадолу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Адолонта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Адолонта, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду тримадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1–2 капсули (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду тримадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення тримадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Адолонта?

Капсули призначають перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не ділячи і не жуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Капсули можна приймати як натще, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Адолонта?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар регулярно, через короткі інтервали (за потреби — з перервами в лікуванні), буде контролювати, чи слід продовжувати лікування цим засобом та якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Адолонта, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначеного графіка.

Після прийому дуже високих доз тримадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання та смерті. У такому разі негайно викличіть лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікареві або фармацевту інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Адолонта

Якщо ви забули прийняти ліки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати Адолонта так, як ви це робили раніше.

Якщо ви припинили лікування Адолонтом

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь із лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть із лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, з поступовим зменшенням дози, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування тримадолом побічні ефекти не виникають. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням і висип разом із труднощами дихання.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування трамадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Почасті: можуть впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Запор, сухість у роті, блювота.
Пітливість (гіпергідроз).

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 100 осіб

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття та прискорене серцебиття, почуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні навантаження.
Прагнення блювати (рвотні позиви), дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із 1000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові сльози, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трамадолу або при одночасному прийомі інших ліків, що можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність і погані сни.
Після лікування трамадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратуваність), змін у діяльності (зазвичай зниження, іноді — зростання) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення чуттєвості та сприйняття, що можуть призводити до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату. При різкому припиненні лікування може виникнути абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Адолонта»).
Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, відчуття нестачі повітря (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені трамадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або приймаються одночасно інші ліки, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
М’язова слабкість.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Адолонта»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолонта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолонта 50 мг капсул твердих

Діюча речовина: гідрохлорид трамадолу. Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію тип А (з картоплі), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру 4, з замком-затискачем, блискучі, жовто-жовті, видовжені.

Кожна капсула містить тонкий порошок білого або блідо-жовтого кольору.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 20, 60 та 500 капсул, розміщених у блистерах.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH

Ціглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/