Тионер 50 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тионер 50 мг капсулы твёрдые

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тионер и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Тионер
Как принимать Тионер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тионер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тионер и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество этого лекарственного препарата, — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, который оказывает действие на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Тионер применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тионер

Не принимайте Тионер

если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
при острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (воздействующими на эмоциональное состояние и настроение);
если вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (определённый тип препаратов, применяемых при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Приём Тионер с другими лекарственными средствами»);
если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватным лечением;
для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тионер

если вы подозреваете зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
при нарушениях сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
при шоковом состоянии (одним из признаков может быть холодный пот);
при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих головной мозг);
при затруднённом дыхании;
если вы страдаете эпилепсией или судорожными припадками, поскольку риск возникновения судорог может увеличиться;
при заболеваниях печени или почек;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тионер»).

Нарушения дыхания во сне

Тионер может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач посчитает необходимым снизить дозу.

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Имейте в виду, что это лекарственное средство может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). Пациентам, склонным к злоупотреблению лекарственными средствами, или тем, у кого уже есть зависимость, лечение Тионером следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих проблем во время лечения этим препаратом или если у вас ранее были такие состояния.

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, нужны ли вам гормональные добавки.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит трамадол, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Тионер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём Тионер с ингибиторами МАО (определённый тип препаратов, применяемых при лечении депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания при приёме Тионер могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
ондансетрон (для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает,

если вы одновременно принимаете Тионер с транквилизаторами, снотворными, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), а также при употреблении алкоголя. В этих случаях вы можете испытывать сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу. Совместное применение Тионер с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам трамадол вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших близких и членов семьи о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;

если вы принимаете препараты, которые могут провоцировать или способствовать возникновению судорожных припадков, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Тионер с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Тионер;
если вы принимаете антидепрессанты. Тионер может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (препараты для разжижения крови), например, варфарин, во время приёма Тионер. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям;
если вы принимаете препараты, которые могут увеличивать накопление трамадола и, соответственно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин);
габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Тионер 50 мг капсулы твёрдые также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или привыкшим к Тионер 50 мг капсулы твёрдые может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с алкоголем или зависимость от него, от рецептурных препаратов или от нелегальных наркотиков («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Тионер 50 мг капсулы твёрдые вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, когда целесообразно прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Тионер 50 мг капсулы твёрдые).

Приём Тионер с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие Тионер.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Информация о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничена. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительное лечение в период беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать этот препарат более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете Тионер более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

На основании данных о применении у людей, не отмечено, что трамадол влияет на фертильность у мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами во время приёма этого препарата. Важно, чтобы вы сами оценили, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или у вас затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Тионер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения капсул твёрдых Тионер 50 мг, когда и как долго следует их использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение препарата (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только врач не указал иное.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1–2 капсулы (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от выраженности боли эффект может сохраняться от 4 до 6 часов.

Дети

Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого лекарственного препарата не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Тионер?

Капсулы Тионер принимаются перорально.

Глотайте капсулы целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Капсулы можно принимать как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Тионер?

Этот лекарственный препарат не следует применять дольше, чем это строго необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Тионер в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не приводит к негативным последствиям. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать медицинскому работнику инструкцию по применению препарата.

Если вы забыли принять Тионер

Если вы пропустили приём препарата, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать Тионер в соответствии с предписанным режимом.

Если вы прерываете лечение Тионером

Если вы слишком рано прервёте или закончите лечение этим препаратом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как это сделать, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, длительно принимавших этот препарат, после резкого прекращения приёма может появиться плохое самочувствие. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном, проблемы с пищеварением и нарушения кишечной проходимости. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В исключительных случаях могут наблюдаться и другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении капсулами твёрдыми Тионер 50 мг — тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Головокружение.
Тошнота.

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек

Головная боль, онемение.
Утомляемость.
Запор, сухость во рту, рвота.
Потливость (гипергидроз).

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, встающих с постели или выполняющих физическую нагрузку.
Позывы к рвоте (рвотные позывы), расстройства желудочно-кишечного тракта (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Кожные реакции (например, зуд, высыпания).

Редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек

Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
Замедление сердечного ритма.
Повышение артериального давления.
Аномальные ощущения (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
Эпилептические припадки возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их провоцировать.
Изменения аппетита.
Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
После лечения капсулами твёрдыми Тионер 50 мг могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение, реже — увеличение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
Может возникнуть зависимость от препарата. При длительном приёме капсул твёрдых Тионер может развиться зависимость, хотя риск её очень низок. При резкой отмене препарата может возникнуть абстинентный синдром (см. раздел «Если вы прекратите приём Тионер 50 мг капсулы твёрдые»).
Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
Замедлённое дыхание, одышка (диспноэ).
Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
Слабость мышц.
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Снижение уровня сахара в крови.
Икота.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приёмом Тионер»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тионера

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тионер 50 мг капсул твёрдых

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола.

Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат крахмала картофельного, магния стеарат, коллоидный безводный диоксид кремния.

Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы зелёного/светло-жёлтого цвета, блестящие, продолговатые, с логотипом производителя.

Тионер 50 мг капсулы твёрдые, упакованные в блистеры, выпускаются в упаковках по 20 и 60 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 — 52078 Аахен (Германия)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/