Tioner 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tioner 50 mg kapsułki twarde

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tioner i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tioner
3. Jak stosować Tioner
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tioner
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tioner i do czego służy

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on na ból poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tioner stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tioner

Nie przyjmuj Tioner

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tioner z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tioner

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz omdleć);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tioner”).

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tioner może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane uczuciem braku powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłoszono przypadki napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego działanie może osłabnąć, co wymaga zwiększenia dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Tioner należy prowadzić tylko przez krótkie okresy i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas terapii tym lekiem pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może wzrosnąć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobitnie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera tramadol, który może dać wynik dodatni w testach na doping.

Inne leki i Tioner

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tioner z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Działanie i czas trwania przeciwbólowego działania Tioner może być zmniejszony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady drgawkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Twój lekarz wskaże, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• jeśli jednocześnie przyjmujesz ten lek z lekami uspokajającymi, nasennymi, innymi analgetykami, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W tych przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie Tioner z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii jednoczesnej należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów;

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tioner z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tioner jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe. Tioner może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, podczas terapii Tioner. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i mogą wystąpić krwawienia;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniazyd, keto konazol i erytromycyna).
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tioner 50 mg kapsułek twardych może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Tioner 50 mg kapsułek twardych może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałaś/miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tioner 50 mg kapsułek twardych zauważysz którekolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż wskazano Ci przez lekarza.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś/próbowałaś wielokrotnie, ale bezskutecznie, rzucić stosowanie leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle po przerwaniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, jeśli przerwujesz leczenie Tioner 50 mg kapsułkami twardymi).

Stosowanie Tioner z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarm nie wpływa na działanie Tioner.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tioner więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, by przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę 50 mg chlorowodorku tramadolu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tioner

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim rozpoczniesz leczenie i w sposób regularny podczas jego trwania, lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać po stosowaniu kapsułek Tioner 50 mg, kiedy i przez jak długo należy je przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby poniżej 18. roku życia powyżej 12. roku życia

Zwykle dawką początkową jest 1–2 kapsułki (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tioner?

Kapsułki Tioner należy przyjmować doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, nie dzieląc ani nie żując, wraz z odpowiednią ilością płynu.

Kapsułki można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować Tioner?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie kontrolował w krótkich i regularnych odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w terapii), czy leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane i w jakiej dawce.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tioner niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią skutki uboczne. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, omdlenia, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast wezwij lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Tioner

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może ponownie się pojawić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – po prostu kontynuuj przyjmowanie Tioner zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tionerem

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zrezygnować z leczenia, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy go przerwać, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych skutków ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują skutki uboczne. Jednak rzadko u osób, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu terapii może wystąpić złe samopoczucie. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia oraz szumy w uszach (dzwonienie w uszach). Bardzo rzadko stwierdzano inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zmiana postrzegania własnej osobowości (despersonalizacja), zmiana postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka skórna w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia kapsułkami Tioner 50 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 osoby na 10.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Bóle głowy, uczucie odurzenia.
• Zmęczenie.
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Niekoniecznie często: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i układ krążenia (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Poczucie wymiotów (rzężenie), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1 000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą je wywoływać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu kapsułkami Tioner 50 mg mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, rzadziej podrażnieniem), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, rzadziej zwiększeniem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przyjmowanie kapsułek Tioner przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia, choć ryzyko to jest bardzo małe. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Tioner 50 mg”).
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków obniżających czynność mózgu może dojść do spowolnienia częstości oddechów.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hiczenie.
• Zespół serotoniowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tioner”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tioner

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia i nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek Tioner 50 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, sodowy glikolan skrobi ziemniaczanej, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Otoczka kapsułki: żelatyna, żółty tlenek żelaza (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), sodowy laurylosiarczan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki jasnozielono/żółte, połyskliwe, owalne, z wydrukowanym logo producenta.

Kapsułki Tioner 50 mg są opakowane w paski blisterowe i dostępne w opakowaniach po 20 i 60 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 --52078 Aachen (Niemcy)

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/