Tioner 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tioner 50 mg capsule rigide

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Tioner e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tioner
3. Come prendere Tioner
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tioner
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tioner e a cosa serve

Il tramadolo, principio attivo di questo medicamento, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tioner è utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tioner

Non prenda Tioner

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni);
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tioner con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con il trattamento;
• per il trattamento del sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tioner

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi sentire svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che colpiscono il cervello);
• se ha difficoltà a respirare;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
• se ha una malattia epatica o renale;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tioner”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tioner può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un periodo prolungato, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l'uso di dosi più elevate (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con Tioner deve essere effettuato solo per periodi brevi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestare uno di questi problemi o se li ha già avuti in passato.

Affaticamento estremo, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se è necessario assumere supplementi ormonali.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni individui, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altri si ha una maggiore probabilità di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene tramadolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Tioner

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tioner con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

Sia l'effetto che la durata del sollievo dal dolore prodotto da Tioner possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche);
• Ondansetron (per prevenire la nausea).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

• se sta assumendo contemporaneamente questo medicinale con tranquillanti, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Se ciò dovesse accadere, consulti il medico. L'uso concomitante di Tioner con sedativi o medicinali per il trattamento dell'insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi;

• se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tioner contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tioner è adatto a lei;
• se sta assumendo antidepressivi. Tioner può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come ad esempio la warfarina, mentre assume Tioner. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione sanguigna può essere alterato e possono verificarsi emorragie;
• se assume medicinali che possono aumentare l'accumulo di tramadolo e, quindi, i suoi effetti indesiderati (ad esempio ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina).
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tioner 50 mg capsule rigide può anche causare dipendenza, abuso e dipendenza da sostanze, con il rischio di un'overdose potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o la dipendenza da sostanze possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o dipendenza da sostanze varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza da Tioner 50 mg capsule rigide può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o siete stati dipendenti da medicinali con ricetta o da droghe illegali (“dipendenza da sostanze”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tioner 50 mg capsule rigide, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o dipendenza da sostanze:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per sentirsi tranquillo” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per determinare la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tioner 50 mg capsule rigide).

Assunzione di Tioner con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l'effetto di Tioner.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Tioner più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 50 mg di cloridrato di tramadolo; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tioner

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso delle capsule rigide Tioner 50 mg, quando e per quanto tempo deve usarle, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

La dose iniziale è normalmente di 1-2 capsule (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l’effetto può durare da 4 a 6 ore.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere rallentata. In tal caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, l’uso di questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tioner?

Le capsule di Tioner vanno assunte per via orale.

Inghiotta le capsule intere senza dividerle né masticarle, accompagnandole con sufficiente liquido.

Può assumere le capsule a stomaco vuoto o con i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tioner?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli regolari e ravvicinati (se necessario con interruzioni del trattamento) se il trattamento con questo medicinale debba continuare e a quale dosaggio.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tioner

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificano effetti negativi. Assuma la dose successiva come prescritto.

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate di tramadolo possono manifestarsi restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all’arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Tioner

Se dimentica di assumere il medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza: continui semplicemente ad assumere Tioner come precedentemente previsto.

Se interrompe il trattamento con Tioner

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve smettere bruscamente di assumere questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se desidera interrompere l’assunzione del medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. Molto raramente possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (acufeni). Molto di rado sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, deliri, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale, consulti il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione e eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con Tioner 50 mg capsule rigide sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Stitichezza, secchezza della bocca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con vomito (nausea), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’assunzione di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che possa indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con Tioner 50 mg capsule rigide. L’intensità e la natura di queste alterazioni possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono presentarsi come cambiamenti dell’umore (solitamente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se Tioner capsule rigide viene assunto per lunghi periodi di tempo, può provocare dipendenza, anche se il rischio è molto basso. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tioner 50 mg capsule rigide”).
• Vista offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, minore quantità di urina del normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tioner”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tioner

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può provocare danni gravi o addirittura letali in persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tioner 50 mg capsule rigide

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo.

Ogni capsula contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, glicolato di amido di patata sodico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Coprifilmina della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), lauril solfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore verde/giallo chiaro, brillanti, oblunghe, con il logo del produttore impresso.

Tioner 50 mg capsule rigide è confezionato in blister e fornito in contenitori da 20 e 60 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 --52078 Aachen (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/