Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіонер 50 мг капсули тверді

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Тіонер і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Тіонер
Як застосовувати Тіонер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тіонер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіонер і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболюючим засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Тіонер застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тіонер

Не приймайте Тіонер

якщо Ви маєте алергію на трималод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції);
якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії), або якщо приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Прийом Тіонер з іншими ліками»);
якщо Ви маєте епілепсію, і напади не є достатньо контрольованими лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Тіонер

якщо Ви вважаєте, що маєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо у Вас є порушення свідомості (наприклад, відчуття, що Ви можете знепритомнити);
якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у Вас утруднене дихання;
якщо Ви маєте епілепсію або судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок;
якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Інші ліки та Тіонер»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тіонер може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймали трималод у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трималоду перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей лікарський засіб може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може зменшуватися, і може знадобитися збільшення дози (розвиток толерантності). Пацієнтам, схильним до зловживання ліками, або тим, хто вже має залежність від ліків, лікування Тіонер 50 мг капсули тверді слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікарю, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були у Вас раніше.

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких пацієнтів може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запори, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може розвинутися після прийому трималоду у поєднанні з певними антидепресантами або при монотерапії трималодом. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить трималод, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші ліки та Тіонер

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування Тіонер з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Як ефект, так і тривалість знеболення від Тіонер можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (при епілептичних нападах);
Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Ваш лікар вкаже, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

якщо Ви одночасно приймаєте цей препарат із транквілізаторами, снодійними, іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), та алкоголем. У цих випадках Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Сумісне застосування Тіонер з седативними засобами або ліками для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і це може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам трималод разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені.

Повідомте лікарю про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і родині про вищезазначені симптоми. Повідомте лікарю, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів;

якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити або сприяти судомам, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується, якщо Ви приймаєте Тіонер одночасно з цими ліками. Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам Тіонер;
якщо Ви приймаєте антидепресанти. Тіонер може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому Тіонер. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотеч;
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть збільшити накопичення трималоду і, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин);
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить трималод — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Тіонер 50 мг капсули тверді також може призвести до залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або зловживати Тіонер 50 мг капсули тверді може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептних ліків або нелегальних наркотиків («адикція»);
Ви палите;
У Вас були коли-небудь проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування Тіонер 50 мг капсули тверді Ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання;
Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєте себе краще, коли знову їх приймаєте («симптоми відмови»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Тіонер 50 мг капсули тверді).

Прийом Тіонер разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію Тіонер.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання:

Застосування трималоду у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності від трималоду можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформації про безпеку трималоду у вагітних жінок дуже мало. Тому Вам не слід приймати цей препарат, якщо Ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Трималод виділяється з материнським молоком. Через це Вам не слід приймати цей препарат більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо Ви приймаєте Тіонер більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей, не виявлено, що трималод впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте у свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування цим препаратом. Дуже важливо спостерігати, як цей препарат діє на Вас. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду трималоду; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тіонер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Тіонер 50 мг капсули тверді, коли та як довго слід їх застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше ніж 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо лише ваш лікар не вказав інакше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1–2 капсули (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Тіонер?

Капсули Тіонер застосовують перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не розкриваючи та не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Капсули можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Тіонер?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар періодично та регулярно (за потреби — з перервами в лікуванні) контролюватиме, чи потрібно продовжувати лікування цим засобом та якою дозою.

Якщо, на вашу думку, ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Тіонеру, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу слід прийняти відповідно до призначень.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У цьому разі негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікарський засіб медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тіонер

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати Тіонер так, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Тіонером

Якщо ви припините або закінчите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив інакше. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, зменшуючи дозу поступово, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічні ефекти не виникають. Однак у рідкісних випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Вони можуть почуватися збудженими, тривожними, нервовими або тремтили. Може виникнути гіперактивність, труднощі заснути або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, бред, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та бред переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, висип на шкірі разом із утрудненим диханням.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування препаратом Тіонер 50 мг капсули тверді є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Постійні: можуть впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Запор, сухість у роті, блювота.
Підвищена пітність (гіпергідроз).

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 100 осіб

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
Прагнення до блювоти (різання), дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із 1000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові поштовхи, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трималоду або коли одночасно приймаються інші ліки, що можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність і кошмари.
Після лікування препаратом Тіонер 50 мг капсули тверді можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — подратливість), змін у активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення сприйняття та чуттєвості, що можуть призвести до помилок у судженнях).
Може викликати залежність від препарату. Якщо Тіонер капсули тверді приймаються протягом тривалого часу, це може призвести до залежності, хоча ризик дуже низький. При раптовому припиненні лікування може виникнути абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Тіонер 50 мг капсули тверді»).
Нечітке зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, задишка (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, проте не встановлено, чи були вони спричинені трималодом. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається одночасно з іншими ліками, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту неможливо оцінити на основі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непередбачувані м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед прийомом Тіонер»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіонер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіонер 50 мг капсули тверді

Діюча речовина: гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю картоплі, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний.

Оболонка капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули зелені/світло-жовті, блискучі, видовжені, з логотипом виробника.

Тіонер 50 мг капсули тверді фасуються в блистери та постачаються в упаковках по 20 та 60 капсул.

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 --52078 Аахен (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/