Трамадол Алмус 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Алмус 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Алмус и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Трамадол Алмус
3. Как принимать Трамадол Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Алмус и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного препарата — является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, который оказывает действие на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Алмус применяется для лечения умеренной и сильной боли у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Трамадол Алмус

Не принимайте Трамадол Алмус

• если у Вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• при острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
• если Вы принимаете ингибиторы МАО (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Приём Трамадол Алмус с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас эпилепсия и судорожные припадки не контролируются адекватно терапией;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол Алмус:

• если Вы считаете, что у Вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание);
• если Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• при затруднённом дыхании;
• при повышении внутричерепного давления (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих головной мозг);
• при заболеваниях печени или почек;
• если у Вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск развития судорог может увеличиться;
• при депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём Трамадол Алмус с другими лекарственными средствами»).

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадол Алмус также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое Вы принимаете, или над частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей.

Риск развития зависимости или привыкания к Трамадол Алмус может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов Вашей семьи имели проблемы с употреблением алкоголя или зависимость от него, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
• Вы курите;
• У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у Вас появляются следующие симптомы во время приёма Трамадол Алмус, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и Вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили у себя любой из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение Трамадол Алмус).

Расстройства дыхания во сне

Трамадол Алмус может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас развивается центральная апноэ во сне.

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиваться, если доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Учтите, что этот препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от них, лечение Трамадол Алмус следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у Вас появляются перечисленные выше проблемы во время лечения этим препаратом или если у Вас были такие проблемы ранее.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточного обезболивающего эффекта, в то время как у других может повышаться риск серьёзных побочных эффектов. Если у Вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если у Вас появляются следующие симптомы во время приёма трамадола:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, требуется ли Вам гормональная поддержка.

Приём Трамадол Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём Трамадол Алмус с ингибиторами МАО (определённый тип препаратов, применяемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания, вызываемого Трамадол Алмус, могут уменьшаться при приёме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• ондансетрон (для профилактики тошноты).

Врач сообщит Вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• при одновременном приёме этого препарата с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (включая применение при кашле), а также с алкоголем. В этих случаях Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. При возникновении таких симптомов проконсультируйтесь с врачом.

Одновременный приём Трамадол Алмус с седативными препаратами или снотворными (например, бензодиазепинами), габапентином или прегабалином, применяемыми при эпилепсии или нейропатической боли, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям и родственникам о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов;

• при приёме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорог увеличивается при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам трамадол;
• при приёме препаратов для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• при приёме кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), таких как варфарин, на фоне приёма трамадола. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям;
• при приёме препаратов, которые могут увеличивать накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Приём Трамадол Алмус с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффекты могут усиливаться.

Пища не влияет на действие Трамадол Алмус.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания.

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данные о безопасности трамадола у беременных женщин крайне ограничены. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Длительный приём во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или, если Вы принимаете Трамадол Алмус более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения этим препаратом. Важно обратить внимание на то, как препарат влияет на Вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, или затруднения с концентрацией внимания. Особенно осторожны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол Алмус

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго его следует использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки, если только ваш врач не указал иное.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Как правило, начальная доза составляет 1–2 капсулы (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от характера боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмом доз.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение этого препарата не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол?

Капсулы Трамадола предназначены для приёма внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы можно принимать натощак или во время приёма пищи.

Как долго следует принимать Трамадол?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо. При необходимости длительного лечения ваш врач будет регулярно, через короткие интервалы времени (при необходимости с перерывами в лечении), оценивать, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Трамадол Алмус в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не приводит к негативным последствиям. Следующую дозу следует принимать в соответствии с предписанием.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Алмус

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы — просто продолжайте приём Трамадол Алмус в соответствии с предписанным режимом.

Если вы прекращаете приём Трамадол Алмус

Если вы прекратите или слишком рано завершите лечение этим препаратом, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Как правило, при прекращении приёма трамадола побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, длительно принимавших Трамадол Алмус, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Могут возникнуть повышенная активность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечной проходимостью. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко могут наблюдаться и другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся одышкой.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота
• головокружение

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• головная боль, онемение
• усталость
• запор, сухость во рту, рвота
• повышенное потоотделение (гипергидроз)

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, вставших с постели или выполняющих физическую нагрузку
• позывы к рвоте (рвотные позывы), расстройства желудочно-кишечного тракта (например, ощущение давления в желудке, вздутие живота), диарея
• кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь)

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях
• брадикардия (замедление сердцебиения)
• повышение артериального давления
• нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи
• эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других препаратов, которые могут их спровоцировать
• изменения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары
• при лечении трамадолом могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно — снижение, иногда — повышение) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях)
• возможно развитие зависимости от препарата. При резкой отмене препарата может возникнуть синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Алмус»)
• нечёткость зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз)
• замедлённое дыхание, одышка (диспноэ)
• сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, было ли это вызвано трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может возникать снижение частоты дыхания
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия)

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• повышение активности печеночных ферментов

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение уровня сахара в крови
• икота
• серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как повышение температуры тела, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Трамадол Алмус»)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадол Алмус

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не могли получить доступ другие лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните капсулы в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Алмус

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят из картофеля (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Трамадол Алмус и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Размеры упаковки: 10, 20, 30, 60 и 100 капсул.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin, Paola, PLA 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).