Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Алмус 50 мг капсули тверді EFG

трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трамадол Алмус
Як застосовувати Трамадол Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Алмус і для чого його застосовують

Трамадол – діюча речовина цього лікарського засобу – є знеболювальним засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол Алмус застосовують для лікування помірного до сильного болю у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Алмус

Не приймайте Трамадол Алмус

якщо ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції);
якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Прийом Трамадол Алмус разом з іншими ліками»);
якщо у вас епілепсія та напади не є достатньо контрольованими лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол Алмус:

якщо ви вважаєте, що залежні від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у вас є захворювання печінки або нирок;
якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Прийом Трамадол Алмус разом з іншими ліками»).

Існує незначний ризик розвитку серотонінергічного синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називають фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Трамадол Алмус також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини.

Ризик стати залежним або звиклим до Трамадол Алмус може бути вищим, якщо:

ви або хтось із членів вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів під час застосування Трамадол Алмус, це може бути ознакою залежності або звикання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання;
ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєте себе краще після їх повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Трамадол Алмус).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол Алмус може спричинити порушення дихання під час сну, такі як центральна апное сну (поверхневе дихання або перерви у диханні під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникне центральна апное сну.

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей лікарський засіб може спричинити фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може зменшуватися, і може знадобитися збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів, схильних до зловживання ліками, або тих, хто має залежність від ліків, лікування Трамадол Алмус слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з цих проблем або якщо вони вже були у вас раніше.

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запори, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому трамадолу у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Трамадол Алмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Одночасне застосування Трамадол Алмус з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) слід уникати.

Ефект та тривалість знеболення від Трамадол Алмус можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

карбамазепін (від судом);
ондансетрон (від нудоти).

Лікар повідомить вам, чи можна приймати цей препарат та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

якщо ви одночасно приймаєте цей препарат з іншими знеболювальними, такими як морфін та кодеїн (навіть при лікуванні кашлю), а також алкоголь. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

Одночасне застосування Трамадол Алмус з седативними засобами або ліками від безсоння (наприклад, бензодіазепінами), габапентином або прегабаліном для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль), збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми або може бути потенційно смертельним. Через це таке поєднання слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає вам трамадол разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів;

якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти виникненню судом, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується при одночасному прийомі трамадолу з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол;
якщо ви приймаєте ліки від депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотонінергічний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому Трамадол Алмус. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотеч;
якщо ви приймаєте ліки, що можуть збільшити накопичення трамадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

Прийом Трамадол Алмус разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його дія може посилюватися.

Їжа не впливає на дію трамадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання.

Застосування трамадолу не рекомендовано у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки трамадолу у вагітних жінок дуже обмежена. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Трамадол виділяється з грудним молоком. Тому ви не повинні приймати цей препарат більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Трамадол Алмус більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не виявлено, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному прийомі з іншими ліками.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду трамадолу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли та як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль. Не застосовуйте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1–2 капсули (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли слід приймати Трамадол?

Капсули Трамадолу призначені для перорального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, не розкривати і не жувати, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули можна приймати натщесерце або під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар регулярно та через короткі інтервали контролюватиме (за необхідності з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування цим засобом та якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Алмус, ніж слід

Якщо ви прийняли додаткову дозу помилково, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти відповідно до вказівок лікаря.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Алмус

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати Трамадол Алмус так, як ви це робили раніше.

Якщо ви припините лікування Трамадолом Алмус

Якщо ви припините або закінчите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки це не порадив ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічні ефекти не виникають. Однак у рідких випадках люди, які тривалий час приймали Трамадол Алмус, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати тривожність, нервозність, тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковою прохідністю. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, бред, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та бред переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висип разом із утрудненням дихання.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування тромадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

нудота
запаморочення

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

головний біль, оніміння
втому
запор, сухість у роті, блювота
пітливість (гіпергідроз)

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб

ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття та прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або втрати свідомості). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які перебувають у горизонтальному положенні або виконують фізичні навантаження
нудота (попередній стан блювоти), дискомфорт у шлунку (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках
уповільнене серцебиття
підвищення артеріального тиску
незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, мускульні дригки, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови
епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тромадолу або при одночасному прийомі інших ліків, що можуть їх спровокувати
зміни апетиту
галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари
можуть виникати психологічні порушення під час лікування тромадолом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратування), змін у діяльності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення почуттів та сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях)
може викликати залежність від препарату. При раптовому припиненні лікування може виникнути абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Трамадолом Алмус»)
розмите зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз)
уповільнене дихання, задишка (диспнея)
повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені тромадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається водночас з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання
м’язова слабкість
утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із 10 000 осіб

підвищення рівня печенкових ферментів.

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

зниження рівня цукру в крові.
ікота.
серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж приймати Трамадол Алмус»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте капсули у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо ви маєте сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Алмус

Діюча речовина: гідрохлорид тримадолу. Кожна тверда капсула містить 50 мг гідрохлориду тримадолу.
Інші складові:

Вміст капсули: Мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Трамадол Алмус та вміст упаковки

Тверді капсули з желатину білого кольору, що містять білий або майже білий порошок.

Розміри упаковки: 10, 20, 30, 60 та 100 капсул.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin, Паола, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія:	Трамадол Алмус 50 мг капсули тверді EFG
Франція:	Трамадол Алмус

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).