Tramadol Almus 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol Almus 50 mg kapsułki twarde EFG

tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol Almus
3. Jak przyjmować Tramadol Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Almus i kiedy się go stosuje

Tramadol – substancja czynna tego leku – to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Almus stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Almus

Nie przyjmuj Tramadol Almus

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatruczeń spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol Almus z innymi lekami”);
• jeśli cierpisz na padaczkę, a napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Almus:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że tracisz przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli występuje zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol Almus z innymi lekami”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Almus może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużycia oraz uzależnienia, co może doprowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może prowadzić do uczucia braku kontroli nad ilością leku, jaką należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby.

Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Tramadol Almus może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol Almus zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować z leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Almus).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol Almus może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna apnea senna (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei śpiączkowej zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli wystąpi centralna apnea śpiączkowa.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego działanie może osłabnąć, co wymaga zwiększenia dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Tramadol Almus należy prowadzić tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się wyżej wymienione problemy lub jeśli kiedykolwiek wcześniej je przeżyłeś.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niepokój lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy przyjmować suplementy hormonalne.

Stosowanie Tramadol Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Tramadol Almus z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Działanie i czas trwania przeciwbólowego działania Tramadol Almus może być zmniejszony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz ten lek z innymi analgetykami, takimi jak morfina i kodeina (nawet gdy są stosowane na kaszel) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Tramadol Almus z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) lub gabapentyną lub pregabaliną na padaczkę lub ból spowodowany chorobami nerwów (ból neuropatyczny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki lub może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wyżej wymienionych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy;

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, podczas przyjmowania Tramadol Almus. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć gromadzenie się tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, kinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, serytralina, amitryptylina, izoniazyd, ketoconazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol Almus z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego działanie może się nasilić.

Pokarmy nie wpływają na działanie Tramadol.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol Almus więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, byś obserwował, jak lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę 50 mg chlorowodorku tramadolu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie podał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Zwykle dawka początkowa to 1–2 kapsułki (co odpowiada 50–100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od nasilenia bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takiej sytuacji lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol?

Kapsułki Tramadol przeznaczone są do doustnego stosowania.

Kapsułki należy połykać całe, nie dzieląc ani nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu. Kapsułki można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo należy stosować Tramadol?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Almus niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej utraty przytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechowego. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — po prostu kontynuuj stosowanie Tramadol Almus zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Almus

Jeśli przerwiesz lub zbyt wcześnie zakończysz leczenie tym lekiem, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób przyjmujących Tramadol Almus przez dłuższy czas może dojść do objawów niepokojowych po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą one objawiać się niepokojem, lękiem, pobudzeniem, drżeniem. Osoby te mogą być nadmiernie pobudzone, mieć trudności ze snem lub doświadczać problemów z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia poczucia własnej tożsamości (depersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób

• nudności
• zawroty głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy, uczucie odrętwienia
• zmęczenie
• zaparcia, suchość w ustach, wymioty
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• działania na serce i krążenie (silne bicie serca, szybkie tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy wstają z pozycji leżącej lub siedzącej lub wykonują wysiłek fizyczny
• odruch wymiotny (nudności), dyskomfort w przewodzie pokarmowym (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
• reakcje skórne (np. świąd, wysypka)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagła niewydolność krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach
• spowolnione bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drgawki, mimowolne skurcze mięśni, niezgrubne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy
• drgawki występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą je wywołać
• zmiany apetytu
• urojenia, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary
• mogą wystąpić zaburzenia psychiczne podczas leczenia tramadolem. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj spadek, rzadziej wzrost) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości)
• może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Almus”)
• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza)
• zwolnione oddychanie, duszność (dysnea)
• zgłaszano przypadki pogorszenia się przebiegu astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które obniżają czynność mózgu, może dojść do spowolnienia częstości oddechów
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób

• wzrost enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu cukru we krwi.
• nieprzyjemne skurcze przepony (hicki).
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, urojenia, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu Almus”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład TramadolAlmus

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodoru tramadolu.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd TramadolAlmus i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa białego koloru zawierająca proszek biały lub prawie biały.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin, Paola, PLA 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).