Tramadolo Almus 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Almus 50 mg capsule rigide EFG

tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Almus
3. Come prendere Tramadol Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Almus e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di questo medicamento – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Almus è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Almus

Non prenda Tramadol Almus

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri farmaci psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni);
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tramadol Almus con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia;
• per il trattamento della sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tramadol Almus:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se ha disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se ha difficoltà a respirare;
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
• se ha una malattia del fegato o dei reni;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol Almus con altri medicinali”).

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol Almus può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto a Tramadol Almus può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»);
• È fumatore;
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Almus, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per sentirsi tranquillo” o “per aiutarsi a dormire”;
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso;
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Almus).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol Almus può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestare apnea centrale del sonno.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un periodo prolungato, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l'uso di dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con Tramadol Almus deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se si manifestano uno o più di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha già avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altre si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico senza indugio: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare un'insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico, il quale deciderà se deve assumere un integratore ormonale.

Assunzione di Tramadol Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol Almus con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

Sia l'effetto che la durata del sollievo dal dolore prodotto da Tramadol Almus possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (per le crisi epilettiche);
• ondansetron (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo contemporaneamente questo medicinale con altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Se ciò accade, consulti il medico.

L'uso concomitante di Tramadol Almus con sedativi o medicinali per il trattamento dell'insonnia (come le benzodiazepine) o con gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma o può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;

• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol è adatto a lei;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come la warfarina, durante l'assunzione di Tramadol. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato, con possibile insorgenza di emorragie;
• se assume medicinali che possono aumentare l'accumulo di tramadolo e, quindi, i suoi effetti indesiderati (ad esempio ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina).

Assunzione di Tramadol Almus con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché i suoi effetti possono essere potenziati.

I cibi non influenzano l'effetto di Tramadol.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori.

L'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento; se assume Tramadol Almus più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o doppia, o se ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 50 mg di cloridrato di tramadolo; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. Normalmente, si deve assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Salvo diversa prescrizione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

La dose iniziale è normalmente di 1-2 capsule (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l'effetto può durare da 4 a 6 ore.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando devo assumere Tramadol?

Le capsule di Tramadol sono per uso orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza dividerle né masticarle, con una sufficiente quantità di liquido. Le capsule possono essere assunte a stomaco vuoto o durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare il trattamento con questo medicinale e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Almus

Se ha assunto accidentalmente una dose in più, generalmente non si avranno effetti negativi. Assuma la dose successiva come prescritto.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di tramadolo, possono verificarsi restringimento delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all'arresto respiratorio. In tal caso, avverta immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol Almus

Se dimentica di assumere questo medicinale, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza: continui semplicemente ad assumere Tramadol Almus come fatto finora.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Almus

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto Tramadol Almus per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. In pochissimi casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzii alle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, deliri, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzioni cutanee accompagnate da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea
• capogiri

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea, intorpidimento
• affaticamento
• stitichezza, bocca secca, vomito
• sudorazione (iperidrosi)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• effetti sul cuore e sulla circolazione (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono sforzi fisici
• voglia di vomitare (nausea), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea
• reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari
• battito cardiaco lento
• pressione sanguigna aumentata
• sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
• le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che possa indurle
• alterazioni dell’appetito
• allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi
• possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono presentarsi come cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio)
• può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può insorgere un sindrome da astinenza (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tramadol Almus”)
• vista offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi)
• respirazione lenta, mancanza di respiro (dispnea)
• sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente un altro medicinale che deprime la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria
• debolezza muscolare
• difficoltà o dolore durante la minzione, quantità ridotta di urina rispetto al normale (disuria)

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• aumento degli enzimi epatici

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• singhiozzo
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Almus»)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura letali per persone a cui non è stato prescritto.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le capsule nel loro imballaggio originale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TramadolAlmus

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti:

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Coprifiamma della capsula: Gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto di TramadolAlmus e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di colore bianco contenenti polvere bianca o quasi bianca.

Dimensioni della confezione: 10, 20, 30, 60 e 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Rx Farma (Malta) Limited

Kw20a, Zona Industrijali Ta’Kordin, Paola, PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).