Силодозин Виванта 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Виванта 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Виванта и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозина Виванта

3. Как принимать Силодозин Виванта

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Силодозина Виванта

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силодозин Виванта и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами адренергических альфа1А-рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Виванта применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Что нужно знать перед началом применения Силодозин Виванта

Не принимайте силодозин

если у вас аллергия на силодозин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если вам предстоит хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы силодозин или принимали его ранее. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препараты данной группы, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методик. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение силодозином перед операцией по удалению катаракты.

• Если ранее у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема силодозина.

При приеме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте до их исчезновения и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

Если у вас тяжелые нарушения функции печени, прием силодозина противопоказан, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение силодозином с осторожностью, возможно, с более низкой дозы (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжелых нарушениях функции почек прием этого препарата противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, врач проведет обследование для исключения рака предстательной железы перед началом лечения силодозином. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Прием этого препарата может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема выделяемой при половых контактах спермы), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приема силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется показаний к применению.

Применение силодозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном применении с этим препаратом существует потенциальный риск усиления их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• препараты, применяемые при нарушениях эректильной функции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное применение с силодозином может привести к небольшому снижению артериального давления;
• противосудорожные препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку эффективность силодозина может быть снижена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете слабость, головокружение или сонливость, или у вас появляется нечеткость зрения.

3. Как принимать/использовать Силодозин Виванта

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозин 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Силодозин 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозина, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Силодозин

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие аллергические реакции, поскольку их последствия могут быть серьёзными: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут. При появлении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выбрасывается меньшее количество спермы или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения лабораторных показателей функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ослабление зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Силодозина Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат, если заметите, что он повреждён или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Виванта

Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Прочие компоненты:

• содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, маннитол, стеарат магния, полисорбат 80, алюмометасиликат магния, бутилгидрокситолуол;
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодозин Виванта 4 мг — белый или почти белый порошок в твёрдых желатиновых капсулах размера «3» с непрозрачным белым корпусом, на котором нанесено «4 мг», и непрозрачной белой крышечкой с нанесённой чёрной краской буквой «М».

Силодозин Виванта выпускается в блистерах, упаковках по 30, 50, 100 капсул.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Испания

Наименование препарата, утвержденное в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Португалия Silodosina Vivanta

Франция Silodosine Vivanta 4 mg gélule

Германия Silodosin Vivanta 4 mg Hartkapseln

Испания Силодозин Виванта 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Италия Silodosina Vivanta

Дата последнего обновления данного вкладыша: Август 2021

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.