Sylodozyna Vivanta 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosyna Vivanta 4 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Silodosyna Vivanta i w jakim celu się jej stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosyny Vivanta

3. Jak stosować Silodosynę Vivanta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Silodosyny Vivanta

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Silodosina Vivanta i do czego służy

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest selektywna wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzi objawy.

Do czego służy silodosina

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerośnięciem prostaty (łagodne nadplasie prostaty (LNP)), takich jak:

• trudność z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem/zastosowaniem Silodosyna Vivanta

Nie przyjmuj silodosyny

jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (usunięcie zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodosynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków mieli utratę napięcia mięśniowego tęczówki (okrągła, barwna część oka) podczas tego typu operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik leczniczych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodosyny.

Podczas przyjmowania silodosyny może wystąpić zawroty głowy, a czasem nawet omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować silodosyny, ponieważ nie była ona oceniana w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie ostrożnie, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosyną. Silodosyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodosyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją odpowiednie wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodosyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokerów alfa-1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosyny.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (np. rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (np. cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosyną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie tego leku może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub

masz zamazane widzenie.

3. Jak stosować Silodosinę Vivanta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosyny 8 mg raz dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodosyna 4 mg w kapsułkach twardych.

Jeśli przyjmiesz więcej silodosyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosynę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosyną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy po wstaniu lub omdlenie, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza ilość nasienia lub niemal żadna podczas stosunku seksualnego; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznej skóry, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Silodosinum Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii bąbelkowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzisz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosyny Vivanta

Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosyny.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana z kukurydzy, manitol, stearynian magnezu, polisorbat 80, magnezu aluminometakrzemian, butylotoluozyd (BHT),
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),
• tusz do druku: lak naturalny, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Vivanta 4 mg to białe do prawie białych proszki w kapsułkach żelatynowych o rozmiarze „3” z nieprzezroczystym białym korpusem, na którym znajduje się napis „4 mg”, oraz nieprzezroczystą białą pokrywką z napisem „M” nadrukowanym czarną farbą.

Silodosina Vivanta jest dostępna w formie opakowań blisterowych o zawartości 30, 50 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Silodosina Vivanta

Francja Silodosine Vivanta 4 mg gélule

Niemcy Silodosin Vivanta 4 mg Hartkapseln

Hiszpania Silodosina Vivanta 4 mg cápsulas duras EFG

Włochy Silodosina Vivanta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.