Силодозин Вівант 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Вівант 4 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Вівант і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Силодозин Вівант

3. Як застосовувати Силодозин Вівант

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Силодозину Вівант

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Вівант і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечоводі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• підвищена потреба сечовиділення, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Силодозину Вівант

Не приймайте силодозин

якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують ці ліки, під час такої операції спостерігається втрата тонусу м’язів райдужної оболонки ока (кольорової круглої частини ока). У цьому випадку офтальмолог може застосувати відповідні заходи щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно використовувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити прийом силодозину перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості при різкому підйомі, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому силодозину.

При прийомі силодозину може виникати запаморочення, а іноді й втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або лягніть, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування в таких випадках не досліджувалося.

• Якщо у Вас є захворювання нирок, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ниркові порушення середнього ступеня тяжкості, Ваш лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо ниркові порушення важкі, цей лікарський засіб Вам не слід застосовувати.

• Оскільки доброкачине збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, Ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити рак простати перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим лікарським засобом може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості випорожнюваного сперми під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки немає показань для застосування у цій віковій групі.

Прийом силодозину разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час застосування силодозину.
• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір), або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.
• ліки, що використовуються для лікування проблем з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призводити до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія цього лікарського засобу може бути зменшена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сонливість або маєте розмите зору.

3. Як застосовувати Силодозин Вівант

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або провізор. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозину Вівант 8 мг один раз на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозину Вівант 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її вчасно. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найпоширенішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникли запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (під час статевого акту викидається менша або непомітна кількість сперми; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Втрата сексуального бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Аналітичні порушення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Звішена зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваш статевий акт порушується.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозину Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозину Вівант

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

Інші компоненти:

• вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, манітол, стеарат магнію, полісорбат 80, алюмінометасилікат магнію, бутилгідрокситолуен;
• оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171);
• фарба для друку: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Вівант 4 мг — це порошок білого або майже білого кольору у твердих желатинових капсулах розміру «3» із непрозорою білою оболонкою, на якій нанесено «4 мг», та непрозорою білою кришечкою, на якій чорнилом нанесено «М».

Силодозин Вівант доступний у блистерних упаковках по 30, 50, 100 капсул.

Можливо, на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Silodosina Vivanta

Франція Silodosine Vivanta 4 mg gélule

Німеччина Silodosin Vivanta 4 mg Hartkapseln

Іспанія Силодозин Вівант 4 мг капсули тверді EFG

Італія Silodosina Vivanta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.